◾제목: 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청 자진취하
◾내용:
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 .


1) 품목명

- NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)



2) 대상질환명(적응증)

- 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선


3) 품목허가 신청/취하일 및 허가기관

- 신청일 : 2021년 12월 30일

- 자진 취하일 : 2025년 07월 30일

- 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA)


4) 자진취하 사유

- 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황으로 본 인허가 건은 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라, 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단하여 이에 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정하였습니다.


5) 향후 계획

- 향후 관련 제품에 대한 품목허가 신청을 재 제출할 계획입니다.
◾결정일/확인일: 2025-07-30