제목 : 사이토소벤츠(CTSO), DrugSorb-ATR에 대한 미국 FDA의 거부 결정에 항소하기로 결정 *이데일리FX*

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사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 미국 FDA의 거부 결정에 항소하기로 했다. 24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 24일, 사이토소벤츠가 미국 식품의약국(FDA)의 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 요청 거부 결정에 항소하기로 결정했다.이 보도자료는 2025년 6월 24일자로 제공되었다. 사이토소벤츠는 2025년 6월 18일에 FDA에 De Novo 거부 통지서에 대한 감독 검토 요청을 제출했으며, 이는 2025년 4월 25일에 발행된 거부 통지서에 대한 행정적 항소이다. DrugSorb-ATR은 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 바 있으며, 심장 우회 수술을 받는 환자에서 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 지 이틀 이내에 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계되었다. 거부 통지서는 De Novo 요청이 승인되고 해당 기기가 미국에서 상용화되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.이에 따라 회사는 FDA 검토 팀과 협력하여 남은 결함을 명확히 하고 논의했다. 규제 자문과 상담 후, 회사는 행정적 항소 과정을 통해 남은 결함을 해결하는 것이 최선의 방법이라고 판단했다. 행정적 항소 과정은 회사가 FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 고위 경영진과의 공식 청문회를 포함한 절차를 통해 소통할 수 있도록 한다.최종 결정은 일반적으로 항소가 제출된 후 약 60일 이내에 발행된다. 사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 “항소 과정은 우리가 FDA 고위 리더십과 더 직접적이고 효과적으로 협력할 수 있게 해주며, 회사의 주요 외부 전문가들과