동물실험 없이도 신약을 개발하는 시대가 다가오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험 의무 규정을 폐지하면서, 사람 세포 기반의 ‘오가노이드(Organoid)’가 제약·바이오 업계의 핵심 기술로 떠오르고 있다. 국내에서도 오가노이드를 활용한 신약 평가·개발이 활발히 이뤄지며 산업 생태계가 빠르게 확장되고 있다.

23일 제약·바이오업계에 따르면 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집·배양해 실제 장기와 유사한 구조와 기능을 구현한 세포 모델이다. 동물실험보다 시간·비용 효율성이 높고, 윤리적 문제도 회피할 수 있어 차세대 시험법으로 주목받고 있다. 특히 높은 인체 유사도를 기반으로 정밀한 약물 반응 예측이 가능하다는 점에서 주목받는다.
이 같은 기술의 부상은 글로벌 규제 환경 변화와 밀접한 관련이 있다. 미국은 2022년 ‘FDA 현대화법(Modernization Act 2.0)’을 통해 의약품 개발 과정에서 동물실험을 의무에서 선택 사항으로 변경했다. 2025년부터는 항체 기반 치료제를 개발하는 기업을 대상으로 오가노이드를 활용한 대체 시험 방식 파일럿 프로그램도 운영할 계획이다.

유럽연합(EU)도 비동물 시험 확대를 위한 ‘3R 원칙’을 도입했다. 이는 △동물 대신 인간 세포나 오가노이드 등 대체시험법을 사용하는 ‘대체’(Replacement), △필요 최소한의 동물만 사용하는 ‘축소’(Reduction), △고통을 줄이는 실험 방식으로 개선하는 ‘개선’(Refinement)을 의미한다. 일본 역시 오가노이드 기술을 차세대 육성 산업으로 지정하며 관련 정책을 추진 중이다.
한국 정부도 이에 발맞춰 정책 정비에 속도를 내고 있다. 산업통상자원부는 오가노이드 재생치료제를 ‘국가첨단전략기술’로 지정했고, 식품의약품안전처는 임상시험 규정을 개정해 동물시험 자료 대신 오가노이드 기반 자료를 활용할 수 있도록 허용했다. 간 오가노이드를 활용한 독성시험법은 현재 OECD 국제공인 시험법 등재 절차를 진행 중이며, 관련 표준화를 위한 ‘오가노이드 시험법 국제 표준화 추진위원회’도 출범했다.
이러한 정책적 대응은 사회적 요구와도 맞닿아 있다. 농림축산검역본부에 따르면 2024년 국내에서 실험에 사용된 동물 수는 총 459만마리로 집계됐다. 2022년(499만마리), 2023년(458만마리)과 유사한 수준이며, 최근 3년간 연평균 약 460만마리의 동물이 실험에 사용되고 있는 셈이다. 이재명 대통령은 동물대체시험 활성화법 제정을 공약으로 내걸었으며, 이에 기반한 대체시험법 개발·표준화 지원도 탄력을 받을 전망이다.
오가노이드 기술에 대한 민간의 관심도 확산되고 있다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스 ‘삼성 오가노이드’를 론칭하고, 임상시험수탁(CRO) 사업 확대에 본격적으로 나섰다. 특히 암 환자 유래 오가노이드를 기반으로 항암 신약 후보물질을 선별하고 있으며, 삼성서울병원과도 협업을 추진할 계획이다.
최근 코스닥에 상장한 국내 첫 오가노이드 기반 기술 기업인 오가노이드사이언스는 약물 효능·독성을 정밀 평가하는 솔루션 ‘오디세이’ 시리즈와 장 오가노이드 기반 치료제 ‘아톰’을 개발 중이다. 이미 50건 이상의 위수탁 계약을 체결한 것으로 알려졌다.
GC셀과 넥스트앤바이오는 고형암에 대한 세포치료제 효과 검증을 위해 오가노이드와 미세병리시스템(MPS)을 융합한 평가 플랫폼을 공동개발하고 있다. JW중외제약은 미국 템퍼스AI와 협력해 인공지능과 오가노이드를 접목한 항암 신약 개발에 착수했다.