□온코닉 '네수파립' 말기암 통제율 100%..3번째 초대형 기술수출 잭팟기대

말기 난소암 환자대상,1상 임상에서 질병통제율 100%,객관적 반응률 80%, 성과기록

미국 FDA로부터 췌장암 및 위암에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정획득

--네수파립, 28배 높은 위암세포 항종양 효과...기존 항암제의 한계를 넘어서는 중요한 트리거 해석

-美 시카고,AACR(미국암연구협회-4.25~4.30)학술회의에서 신약후보물질’네수파립“임상결과 발표 예정

-AACR 발표를 계기로 기술수출 기대감 본격화로 알테오젠(4조7천억),에이비엘바이오(4조)에 이은

’3번째 초대형 잭팟“ 후보로 급부상 할수 있다는 평가.

-네수파립, 현재 미국 FDA로부터 췌장암 및 위암에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정획득

-현재 난소암·췌장암 대상 2상임상 진행중...임상비용 지원, 세제혜택, 최대 7년간 시장독점권 부여혜택

-치료 옵션이 거의 없었던 췌장암·위암·난소암 등의 고위험군 암종에 새로운 획기적 치료 가능성을 제시.

-동사가 개발한 국산 37호 신약인 위식도 역류질환 치료제 '자큐보' 30조 시장 본격 공략

물없이 녹여먹는 위산분비 억제제로 개발  식약처 품목허가 신청

-P-CAB 계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업으로 등극...매년 매출 급증중

-중국 파트너사인 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 '자큐보정' 기술이전 마일스톤 청구

1차 44억 인수이어 2차 22억 추가청구

2025.4.8

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 AACR(미국암연구협

회) 연례 학술회의에서 신약 후보물질 ’네수파립(Nesuparib)“의 임상 결과를 발표한다.

온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 이중표적항암제 네수파립이 28배 높은 위암세포 항종양 효과가 있는 것으로 나

타났다.

온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 말 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for

Cancer Research, AACR) 2025에서 자사의 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib)의

위암 관련 비임상 연구결과를 발표한다고 밝혔다. 이에 앞서 발표 초록이 미국암연구학회에 의해 최초 공개됐다.

초록에 따르면 이번 연구발표는 기존 파프(PARP) 저해제가 승인받지 못한 적응증인 위암에서 네수파립의 작용 기전과

항종양 효과를 검증한 결과를 담고 있다. 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암종이다. 하지만 항암 치료 옵션이

상대적으로 부족하여 높은 미충족 의료 수요를 지닌 질환이기도 하다.

말기 난소암 환자를 대상으로 한 1상 임상에서 질병 통제율 100%(DCR), 객관적 반응률 80%(ORR)를 기록한 성과

는 기존 항암제의 한계를 넘어서는 지점에서 중요한 트리거로 해석된다.

AACR에서의 발표 내용중 일부가 공개된 이번 초록에 따르면 네수파립이란 파프와 탄키라제(Tankyrase·TNKS)를 동

시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적항암신약후보를 말한다./ 이번 연구를 통해 네수파립은 기존 파프 저해제와

차별화된 이중기전의 우수성을 증명하며 위암 치료제로서의 가능성을 입증했다.

네수파립은 상동 재조합 결핍(HRD) 세포에서만 효과를 보이는 기존 파프 저해제와 달리, 상동 재조합(HR)이 정상적으

로 작동하는 위암 세포주에서도 암세포 성장 억제 효과를 나타냈다. 이는 네수파립이 탄키라제 활성을 억제함으로써

윈트(Wnt) 및 히포(Hippo) 신호전달 경로의 하위 유전자 발현을 억제한다. 이를 통해 네수라핍이 위암세포의 증식과

전이를 효과적으로 차단하는 기전을 갖고 있음을 시사한다.

특히 초록을 통해 일부 공개된 위암세포 성장 억제 세포실험 결과에서 네수파립은 파프 저해제인 올라파립 대비 28배,

탄키라제 저해제인 XAV939 대비 13배 높은 항종양 효능을 보였다.

네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 복합 기전의 차세대 항암제로, DNA 복구를 차단하면서 암세포의

성장 및 전이 관련 신호경로(Wnt, Hippo 등)를 이중으로 억제하는 전략을 갖는다.

이 기전은 기존 PARP 단일 저해 항암제에 대한 내성 문제를 해결하고, 치료 옵션이 거의 없었던 췌장암·위암·난소암 등

의 고위험군 암종에 새로운 치료 가능성을 제시하고 있다.

-AACR 발표, 기술수출 가능성 가늠하는 전략적 분기점

AACR은 단순한 학술 교류의 장이 아니다. 글로벌 바이오텍과 다국적 제약사가 FDA 승인 전략 수립과 기술이전 파트

너십을 전개하는 국제 플랫폼으로 기능해왔다.

실제 알테오젠은 2020년 MSD와의 4조7000억 원 규모 계약 이후 키트루다 제품군 독점 계약으로 총 5조7600억 원

에 달하는 누적 계약을 성사시켰으며, 에이비엘바이오는 GSK와 뇌질환 치료제 플랫폼 기반으로 4조 원대 기술이전을

이뤄냈다.

이들과 비교하면, 온코닉은아직 시가총액 2천억 원대에 머물러 있으나, 이번 AACR 발표를 계기로 기술수출 기대감이

본격화될 경우 ’3번째 잭팟“ 후보로 부상할 수 있다는 평가다.

-FDA 희귀의약품 지정과 2상 진입…기업가치 리레이팅 시작되나

네수파립은 현재 미국 FDA로부터 췌장암 및 위암에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았으며, 해당 지위는

임상 비용 지원, 세제 혜택, 최대 7년간의 시장 독점권 부여 등의 혜택으로 이어진다. 현재 난소암·췌장암 대상 2상 임

상이 진행 중이며, 이후 3상 진입과 데이터 확보 여부가 본격적인 신약 승인과 기술이전의 관건으로 작용할 전망이다.

특히 온코닉은 상장 시 공모가 산정에서 네수파립의 가치를 반영하지 않는 전략적 구조를 택했다. 이는 초기 주주 이익

보호와 함께, 향후 기술수출 혹은 글로벌 파트너십이 체결될 경우 기업가치의 재평가 폭이 클 수 있음을 의미한다.

복합 기전“이 신약 시장 판도 바꾼다

전통적인 항암제 시장이 단일 타겟에서 복합 신호경로 차단으로 방향을 옮기고 있는 상황에서, 네수파립은 복합 기전

항암제의 대표 주자로 자리매김할 수 있는 조건을 갖추고 있다.

특히, 내성 암종에 대한 효능이 입증될 경우, 글로벌 빅파마와의 공동개발 혹은 전임상 L/O 계약 체결이 현실화될 가능

성이 있다.

-이벤트가 아닌 구조적 리레이팅의 출발점 될 수 있나

온코닉의 이번 AACR 발표는 단기 이슈성 재료가 아니라, 바이오텍의 신약 플랫폼 가치와 글로벌 기술 수요가 교차하

는 구조적 분기점으로 해석된다.

기존 PARP 항암제의 내성 한계를 넘어서려는 시장의 흐름 속에서, 복합 기전 기반 신약의 효용성과 상업적 잠재력이

검증된다면, 온코닉은 ’K-바이오 기술수출 3.0“ 시대의 신호탄으로 작용할 수 있다.

이번 발표가 임상 3상 진입과 글로벌 기술이전 가능성을 가늠하는 분기점으로 인식될 경우, 온코닉은 코스닥 내 바이오

섹터에서 플랫폼 가치의 재평가를 이끄는 상징적 종목으로 재조명될 수 있다.

-물없이 녹여먹는 위산분비 억제제 신약인 ‘자큐보’(국산 37호 신약) 식약처 품목허가 신청...30조 시장 본격 공략

  P-CAB 계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업으로 등극

한편 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처에 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 신약 자큐보의 구강붕해정 제형

에 대한 품목허가를 신청했다.

이번 신청은 기존 자큐보의 신규 제형 개발에 따른 것으로, 생물학적 동등성을 입증하는 임상 1상 결과를 바탕으로 가

능해졌다. 품목허가가 완료되면 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이

된다.

구강붕해정 제형은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 알약 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 경우에 적합

하다. 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 크기를 줄여 휴대성을 높였으며, 민트향 대신 오렌지향을 적용해 속쓰림을

줄이도록 했다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 추가 적응증 확보를 위한 임상도 진행 중이다. 올해 1월에는 위궤양 치료를 위한 임

상 3상을 완료해 현재 허가 심사 중이며, 중국에서는 경구형 3상과 주사제형 1상도 진행되고 있다. 회사 관계자는 “자

큐보의 새 제형 개발로 환자들의 치료 기회를 넓히고, 글로벌 시장에서 자큐보의 가치를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔


다.

온코닉테라퓨틱스 기업개요>

-2024년 12월 코스닥 상장

-주식수: 1088만주  (대주주지분 56.31%-최대주주:제일약품)- 유동주식수 약470만주 (유통주식 부족 품절주)

-시가총액: 약2200억원

-현주가: 20,000원

*에이비엘바이오: 매출 334억원  영업이익 -554억원 적자---현시총 2조5천억

*알테오젠: 매출 1029억원 영업이익 354억원 ---현시총 18조5천억

*온코닉테라퓨틱스:-37호 국산신약 '자큐보' 매출 급증, 글로벌 시장 확대중

               *자큐보 매출 증가율  -2024년 매출 148억원

                                                 2025년 매출  308억원

                                                 2026년 매출 556억원

                                       *글로벌 시장 확대로 매출 증가는 유동적

                          -항암신약 후보물질(췌장암,위암,난소암) '네수파립' 글로벌 빅파마 초대형 기술이전 추진

                           현 2000억원대 시총은 현저한 저평가 상태

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