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🔷 EMA, 바이오시밀러 개발 간소화 위한 가이드 초안 발표


📌 가이드 초안 목적

유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하고 규제 승인 과정에서 요구되는 임상 데이터의 양을 줄이기 위한 가이드 초안을 공개함.

이는 개발 기간(7~10년), 비교 시험에 필요한 환자 수, 오리지널 의약품 구매 비용 등의 부담을 완화하기 위함.



📌 가이드 초안 배경 및 작성 과정

① 2024년 EU 제약 입법 프레임워크 및 절차 지침 기반으로 초안 작성

② MWP, BWP, SAWP 등 관련 실무위원회의 과학적 자문 거쳐 완성

③ 유럽 환자의 바이오시밀러 접근성 제고 및 유럽 내 개발 인프라 최적화 목적



📌 주요 내용

① 비임상/품질 부문:

오리지널 의약품과의 구조적·기능적 비교 유효성 및 약동학 데이터가 유사성 입증에 충분하다고 시사

비교 유효성 평가 기준, 프로토콜, 배치 설정, 분석 요소 등 명시


② 임상 부문:

비교 임상 유효성/안전성 시험의 유용성 및 한계

약동학(PK), 약역학(PD), 안전성, 면역원성 연구 관련 지침 포함



📌 의견 수렴 및 적용 시점

업계 의견은 2025년 4월 1일 ~ 9월 30일 기간 동안 EMA에 제출 가능

의견 반영 후 2026년부터 최종 가이드 적용 예정



📌 기대 효과

2030년까지 69개 의약품 특허 만료 예정

바이오시밀러 기업에게 시장 진입 기회 확대 기대

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