◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)
◾내용:
.


1) 품목명
- 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염)


2) 대상질환명(적응증)
- 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법


3) 임상시험 제목
- 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험


4) 임상시험 단계
- 국내 3상


5) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관
- 신청일 : 2026년 01월 23일
- 승인일 : 2026년 07월 10일
- 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)


6) 임상시험 신청번호
- 20260020111


7) 임상시험의 목적
- [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)]
약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 치료 후 유지효과가 DWC202517 15 mg과 비교하여 비열등함을 입증하고, DWP14012 20 mg의 안전성을 확인하고자 한다.

- [Part 2 (공개연장 시험기간)]
약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 장기 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.


8) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수 : 총 420 명
- 임상시험 기간 : IRB 승인일로부터 약 48개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음)
- 임상시험 디자인 :
[Part 1 (이중 눈가림 치료기간)]: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험

[Part 2 (공개연장 시험기간)]: 공개
- 1차 유효성 평가지표 : 독립적 영상 평가자가 평가한 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율(%)


9) 기대효과
- 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대됨. 또한 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대됨.


10) 향후 계획
- 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매
◾결정일/확인일: 2026-07-10


내용보러가기