◾제목: 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs) 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양 치료제 UI060의 3상 임상시험계획 신청
◾내용:
※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. .


1. 임상시험 제목

: NSAIDs 투여와 관련한 소화성궤양의 발생 위험이 있는 환자를 대상으로 UIC202509/UIC202510 병용요법의 유효성과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 다기관, 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험

2. 임상시험 단계

: 제 3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)

: 비스테로이드소염진통제 연관 위궤양 및 십이지장궤양, 근골격계질환

4. 임상시험계획 신청일 및 승인기관

- 신청일 : 2025년 9월 9일

- 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

5. 임상시험 등록번호

: 접수번호 20250164023

*임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급 예정

6. 임상시험의 목적

: NSAIDs 투여와 관련한 위궤양 및 십이지장궤양 발생위험이 있는 환자를 대상으로 UI060 복합제의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다

7. 임상시험 시행 방법

1) 임상시험 대상자 수: 294명

2) 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로부터 24개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 도 있음)

3) 실시방법: 다기관, 평행설계, 무작위배정, 이중눈가
림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험

8. 기대효과

: 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 근골격계 질환
환자의 증상 조절에 널리 사용되지만, 장기 복용 시 위궤양 및 십이지장궤양 발생 위험의 부작용이 있습니다.이를 극복하기 위해 소염진통 효과와 궤양 예방 효과를 동시에 구현하고, 복약편의성과 복약순응도를 항상시키고자 합니다. UI060 복합제가 성공적으로 개발될 경우, 국내 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 관련 위궤양 및 십이지장궤양 치료제 시장을 선도할 것으로 기대됩니다.

9. 기타사항

: 본 3상 임상시험을 통해 UI060 복합제의 유효성과 안전성을 입증할 계획입니다.
◾결정일/확인일: 2025-09-09


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