◾제목:NIT-110(재발성·불응성 진행성 고형암, NT-I7 및 키트루다 병용 요법) 임상 1b/2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령
◾단계:제1b/2a상 임상시험
◾기관:미국 식품의약국 (FDA)
◾대상:1) 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 있는 재발성·불응성 삼중음성유방암(TNBC), 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 2) 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 현미부수체 안정형 대장암(MSS-CRC) 및 췌장암(PC) 3) 바이오마커 코호트: 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 난소암(OC)
◾결과:1) 제1b상 - 등록환자 수: 12명 재발 불응성 종양 환자에서 NT-I7와 펨브롤리주맙 병용투여는 양호한 내약성을 보였고 권장 제2상 임상시험 용량(RP2D)은 1,200 ㎍/㎏으로 결정되었으며, 해당 용량에서 용량제한독성(DLT)이 1건만 관찰되어 최대내약용량(MTD)에는 미도달 2) 제2a상 - 등록환자 수: 총203명 Phase 2a 반응 평가 대상자 172명 (Efficacy analysis set) 대상의 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준 Arm III (소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 3.7%, Arm V(췌장암) 3.8%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%, 전체적으로 PR 7명, 4.1% iRECIST 기준 Arm II(비소세포폐암) 3.8%, Arm III(소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 11.1%, Arm V(췌장암) 7.7%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%, 전체적으로 iPR 11명, 6.4% 반응지속기간(Duration of Response, DoR)의 중앙값은RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 각각 13.1개월 및 13.0개월을 보임. 췌장암 환자군(Arm V 및 Arm Va)에서 iRECIST기준 중앙값은 9.7개월이었고 최대 28.1개월 이상의 지속성이 관찰됨 전체생존기간(Overall Survival) 중앙값은 전체적으로 10.2 개월이었고 대장암 군에서 12.3 개월, 췌장암군에서 7.7개월, 비소세포폐암에서는 17.3개월을 보임 3) 바이오마커 코호트 NT-I7와 펨브롤리주맙 병용요법은 종양침윤림프구(TIL)의 증가유도

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