◾제목:JP-1366과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험 결과
◾단계:임상 1상
◾기관:대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
◾대상:대상:건강한 성인
◾결과:[Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화] JP-1366과 Clopidogrel 병용투여 시, PRU 기반 Clopidogrel의 항혈소판 약력학 반응은 반복투여 조건에서 Clopidogrel 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.0048로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.7831-1.2892였다. 기하평균비와 PRU 변화 양상을 종합할 때 Clopidogrel 단독투여와 전반적으로 유사한 것으로 평가되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 Clopidogrel과 JP-1366 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화] JP-1366과 Aspirin 병용투여 시, JP-1366의 노출(AUCτ,ss)과Aspirin의 노출(AUClast)의 기하평균비가 0.9740 및 1.0095로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. TxB2 production inhibition 기반 Aspirin의 항혈소판 약력학 반응지표(AUEC0-24)도 Aspirin 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.1367로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Aspirin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화] JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 시, JP-1366과 Atorvastatin의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 1.0536 및 1.0291로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화] JP-1366과 Apixaban 병용투여 시, JP-1366과 Apixaban의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 0.9795 및 1.0608로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. Anti-Factor Xa activity기반 Apixaban의 항응고 약력학 반응지표(AUEC0-12)는 기하평균비가 0.7708로 나타났으며, 90% 신뢰구간(0.6927-0.8578)은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되지 않았고, Apixaban 단독투여 대비 병용투여 조건에서 수치적으로 감소하였다. 다만, 2차 평가변수인 PT, PT(INR) 및 aPTT의 AUEC0-12결과가 Apixaban 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 각각 90% 신뢰구간이 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. Anti-Factor Xa activity와 PT, PT(INR) 및 aPTT 등 약력학적 평가 결과를 종합할 때, 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Apixaban 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.

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