|
◾제목: CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 486명 - 임상시험 기간 : 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2025-08-29 |
|
◾발행회사: 티피(주) ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 30.47 % ( 15,592,288 ) ◾이번보고: 30.47 % ( 15,592,288 ) ◾보고사유: 담보계약 변경 ◾보유목적: 현재 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(1~10)의 내용과 관련하여 보고자 및 특별관계자들은 향후 관련사안 발생시 주주총회 등에서 의결권 행사등의 방법을 통하여 회사의 경영목적에 부합하도록 직접 또는 간접적인 방법으로 영향력을 행사할 예정입니다. |
[텔레그램] 가장 빠른 찌라시
찌라시!
가장 빠른 증권가 주식 찌라시 텔레그램 채널방
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
|
◾발행회사: 티피(주) ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 30.43 % ( 15,572,851 ) ◾이번보고: 30.47 % ( 15,592,288 ) ◾보고사유: 담보계약 변경 ◾보유목적: 현재 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(1~10)의 내용과 관련하여 보고자 및 특별관계자들은 향후 관련사안 발생시 주주총회 등에서 의결권 행사등의 방법을 통하여 회사의 경영목적에 부합하도록 직접 또는 간접적인 방법으로 영향력을 행사할 예정입니다. |
안드로이드 앱
PC 프로그램(유료)
PC 프로그램(무료)
