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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 10월 27일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 비공개 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2025-10-27 |
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◾제목: 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 ◾내용: 1) 품목명 - 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증) - Neovascular (Wet)-AMD (age-related macular degeneration) [신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성] - Macular edema following retinal vein occlusion [망막정맥폐쇄성 황반부종] - Diabetic macular edema [당뇨병성 황반부종] - Diabetic retinopathy [당뇨병성 망막병증] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 6월 29일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 10월 2일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임 ◾결정일/확인일: 2025-10-03 |
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◾제목:면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 승인 ◾단계:임상 2상 ◾기관:식품의약품안전처 ◾대상:면역성 혈소판감소증(ITP) ◾신청:2025-04-18 ◾승인:2025-09-29 |
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◾거래목적: 보고자 소유주식 증여 |
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◾제목: CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 486명 - 임상시험 기간 : 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2025-08-29 |
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◾발행회사: 티피(주) ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 30.47 % ( 15,592,288 ) ◾이번보고: 30.47 % ( 15,592,288 ) ◾보고사유: 담보계약 변경 ◾보유목적: 현재 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(1~10)의 내용과 관련하여 보고자 및 특별관계자들은 향후 관련사안 발생시 주주총회 등에서 의결권 행사등의 방법을 통하여 회사의 경영목적에 부합하도록 직접 또는 간접적인 방법으로 영향력을 행사할 예정입니다. |
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◾발행회사: 티피(주) ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 30.43 % ( 15,572,851 ) ◾이번보고: 30.47 % ( 15,592,288 ) ◾보고사유: 담보계약 변경 ◾보유목적: 현재 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(1~10)의 내용과 관련하여 보고자 및 특별관계자들은 향후 관련사안 발생시 주주총회 등에서 의결권 행사등의 방법을 통하여 회사의 경영목적에 부합하도록 직접 또는 간접적인 방법으로 영향력을 행사할 예정입니다. |
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