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◾발행회사: 티피(주) ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 30.32 % ( 15,518,048 ) ◾이번보고: 30.43 % ( 15,572,851 ) ◾보고사유: 담보계약 변경 ◾보유목적: 현재 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(1~10)의 내용과 관련하여 보고자 및 특별관계자들은 향후 관련사안 발생시 주주총회 등에서 의결권 행사등의 방법을 통하여 회사의 경영목적에 부합하도록 직접 또는 간접적인 방법으로 영향력을 행사할 예정입니다. |
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◾제목: 앱토즈마(CT-P47, 악템라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 ◾내용: 1) 품목명 - 앱토즈마(Avtozma, CT-P47, 악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab) 2) 대상질환명(적응증) - 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis) - 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis) - 전신형 소아특별성관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) - 다관절형 소아특별성관절염 (Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis) - 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019) 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 1월 26일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 1월 24일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 앱토즈마(악템라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 앱토즈마(CT-P47)를 판매할 예정임 ◾결정일/확인일: 2025-01-25 |
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◾임상제목:회전근개 부분층 파열 개선을 위한 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 미국 제 2상 임상시험계획(IND)신청 ◾임상명칭:회전근개 부분층 파열환자를 대상으로 동종유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조,제 2상 임상시험 ◾임상단계:제2상 임상시험 ◾승인기관:미국 식품의약국(FDA) ◾임상국가:미국 ◾임상기관:미국 내 2개 이상의 병원 ◾대상질환:회전근개 부분층 파열 ◾신청일:2025-01-17 ◾임상목적:회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험 ◾임상방법:MRI로 Ellman grade II또는 50%이하의 PTRCT가 확인된 환자 중 보존적 치료의 효과를 보지 못한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 초음파 유도 하에 환측 건내 1회 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험 ◾임상기간:- ◾임상대상:약 60명 |
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◾제목: CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 신청 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 전이성 비편평 비소세포폐암 (Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 1월 15일 - 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-514048-98-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 606명 - 임상시험 기간 : 치료기간 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임. - 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음. ◾결정일/확인일: 2025-01-15 |
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◾제목: CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2024년 11월 29일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 12월 26일 (현지 시간 기준) - 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 486명 |
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◾제목: 앱토즈마주(CT-P47, 악템라주 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득 ◾내용: 1) 품목명 - 앱토즈마주(Avtozma, CT-P47, 악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab) 2) 대상질환명(적응증) - 류마티스 관절염(성인) - 전신형 소아 특발성 관절염 - 다관절형 소아 특발성 관절염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 2월 28일 - 허가일 : 2024년 12월 20일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 앱토즈마주(악템라주 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 6) 향후 계획 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. ◾결정일/확인일: 2024-12-20 |
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◾제목: 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 ◾내용: 1) 품목명 - 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab) 2) 대상질환명(적응증) - Plaque psoriasis [판상 건선] - Pediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선] - Psoriatic arthritis [건선성 관절염] - Pediatric psoriatic arthritis [소아 건선성 관절염] - Crohn's disease [크론병] - Ulcerative colitis [궤양성 대장염] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 6월 30일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2024년 12월 17일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 |
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◾제목: CT-P13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) (류마티스 관절염 환자) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2024년 8월 26일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 12월 16일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-510945-32 6) 임상시험 목적 : - 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 189명 |
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◾기준일: 2024-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제 53기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 당사 정관 제13조 (주주명부의 폐쇄 및 기준)에 의거 ◾의사회결의일: - |
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◾기준일: 2024-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2025-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2025-01-07 ◾설정사유: 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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