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◾처분주식(보통주식): 93,002 주 ◾처분금액(보통주식): 1.55억 원 ◾처분목적: 임직원 보상제도에 따라 부여된 RSU지급 ◾처분방법: 시장을 통한 매도(주) |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 ◾내용: . 1) 품목명: - 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55(성분명: Secukinumab) 2) 대상질환명(적응증): - 성인 ① 판상 건선 ② 건선성 관절염 ③ 축성 척추관절염 · 강직성 척추염 · 비방사선학적 축성 척추관절염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일 : 2026년 6월 26일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항: ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2023년 12월 14일 - 승인기관: 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) ② 임상시험 등록번호: - ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07054970 ③ 임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 코센틱스와 비교하여 CT-P55의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 155일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P55와 코센틱스 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과: - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제1상 172명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 단회 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 총 65.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P55와 코센틱스 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 코센틱스 군에서 1건 발생하였음. - 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - Secukinumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 세 군간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-06-26 |
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◾제목: 개발 전략 변경에 따른 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (크론병 소아 환자) ◾내용: 1) 임상시험 제목: - 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 크론병 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease) 4) 임상시험 계획 신청/승인/만료일 및 승인기관: - 신청일: 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준) - 승인일: 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준) - 만료일: 2026년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA) 5) 만료 사유: - 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정하였습니다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인시점으로부터 2년 이내 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우, Part 1 승인이 만료된 것으로 간주됩니다. 6) 향후 계획: - 규제기관과 임상시험 디자인 논의를 거쳐 임상 시험 계획을 확정 후 진행할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-06-18 |
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◾제목: 개발 전략 변경에 따른 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (궤양성 대장염 소아 환자) ◾내용: 1) 임상시험 제목: - 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis) 4) 임상시험 계획 신청/승인/만료일 및 승인기관: - 신청일: 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준) - 승인일: 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준) - 만료일: 2026년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA) 5) 만료 사유: - 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정하였습니다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인시점으로부터 2년 이내 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우, Part 1 승인이 만료된 것으로 간주됩니다. 6) 향후 계획: - 향후 일정은 규제기관과의 임상시험 디자인 논의를 거쳐 확정할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-06-18 |
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◾제목: CT-P6 SC(허쥬마 피하주사 제형) 한국 품목허가 신청 ◾내용: . 1) 품목명 - CT-P6 SC (허쥬마 피하주사 제형) 2) 대상질환명(적응증) - 조기 유방암 - 전이성 유방암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 5월 28일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2025년 2월 27일 - 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) ② 임상시험 등록번호 : - ClinicalTrials.gov Identifier : NCT06687928 ③ 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 허셉틴 피하주사 제형과 비교하여 CT-P6 피하주사 제형의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제 1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 64일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P6 피하주사 제형과 허셉틴 피하주사 제형 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과 : - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 1상 203명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax 의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준(80%~125%) 범위 내에 포함되어 CT-P6 피하주사 제형과 허셉틴 피하주사 제형 군 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 단회 투여 이후 발생한 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 89.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P6 피하주사제형과 허셉틴 피하주사 제형 군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 없었음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - 면역원성 평가 결과, trastuzumab 및 rHuPH20에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 두 군 간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-05-28 |
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