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[복사] 에스티팜 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과)

◾제목:탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과
◾단계:임상 1상
◾기관:미국 FDA
◾대상:진행성 고형암(대장암, 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암)
◾결과:용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴하여 MTD와 RP2D를 결정하였음. - 최대 내약용량(MTD): 360 mg - 임상2상 권장용량(RP2D): 360 mg

에스티팜 | 2024-09-09 10:57:00

[복사] 셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))

◾제목: CT-P13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) (류마티스 관절염 환자)
◾내용:
.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 8월 26일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-510945-32

6) 임상시험 목적 :

- 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 189명

- 임상시험 기간 : 치료기간 52주

- 임상시험 디자인 :

셀트리온 | 2024-08-27 07:38:00

[복사] 셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

◾제목: 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
◾내용:
1) 판매 허가 품목명

- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)

2) 대상질환명(적응증)
- Plaque psoriasis [판상 건선]

- Paediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선]

- Psoriatic arthritis [건선성 관절염]

- Crohn's disease [크론병]

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일: 2023년 5월 25일 (현지 시간 기준)

- 판매승인권고 획득일: 2024년 6월 27일 (현지 시간 기준)

- 최종판매허가 획득일: 2024년 8월 23일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)

4) 판매승인권고 사항

- 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득

5) 기대효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할

셀트리온 | 2024-08-26 07:35:00

[복사] 셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1&2))

◾제목: CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1&2)
◾내용:
.

1) 임상시험 제목 :

- 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-514048-98-00

6) 임상시험 목적 :

- CT P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 606명

- 임상시험 기간 : 치료기간 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :

셀트리온 | 2024-08-23 07:46:00

[복사] TP 주식등의대량보유상황보고서(일반)

◾발행회사: 티피(주)
◾보고구분: 변경
◾직전보고: 30.32 % ( 15,518,048 )
◾이번보고: 30.32 % ( 15,518,048 )
◾보고사유: 담보계약 변경
◾보유목적: 현재 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(1~10)의 내용과 관련하여 보고자 및 특별관계자들은 향후 관련사안 발생시 주주총회 등에서 의결권 행사등의 방법을 통하여 회사의 경영목적에 부합하도록 직접 또는 간접적인 방법으로 영향력을 행사할 예정입니다.

임석원 | 2024-08-21 16:07:00

[복사] 셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 (류마티스 관절염 환자))

◾제목: CT-P13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 (류마티스 관절염 환자)
◾내용:
.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2024년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 8월 17일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT number: 2024-510945-32

6) 임상시험 목적 :

- 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 189명

-

셀트리온 | 2024-08-19 07:37:00

[복사] TPC 반기보고서 (2024.06)

TPC | 2024-08-14 15:59:00

[복사] 셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인)

◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인
◾내용:
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는
가능성도 상존합니다.
.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2024년 6월 28일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 8월 13일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-513348-27-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 375명

셀트리온 | 2024-08-14 07:40:00

[복사] TP 반기보고서 (2024.06)

TP | 2024-08-13 16:06:00

[복사] 셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인)

◾제목: CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인
◾내용:
.

1) 임상시험 제목 :

- 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2024년 6월 14일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 8월 8일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-514048-98-00

6) 임상시험 목적 :

- CT P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 606명

- 임상시험 기간 : 치료기간 2년

- 임상시험 디

셀트리온 | 2024-08-12 07:42:00

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