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◾제목: 진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 아웃 계약 ◾내용: 동 계약의 일부 내용은 의약품규제기관(식품의약품안전처 등)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발행 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약상대방 : 삼성제약 주식회사(대한민국, 1929년 설립, 1975년 코스피 상장, 2024년 매출액 44,294백만원) * 당사는 계약상대방인 삼성제약(주)의 최대주주임 2. 계약의 주요 내용 본건 지역 내에서 본건 목적을 위하여, 하기와 같이 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 허여함 1) 지역: 대한민국, 일본, 인도, 인도네시아 2)목적: 진행성 핵상마비를 위하여, 다음과 같이 라이선스를 허여함 (1) 본건 제품의 개발을 위하여 본건 물질을 대상으로 하는 전임상시험, 임상시험, 약물감시, Modeling/Simulation 등 의 수행 및 위탁 (2) 본건 품목허가의 신청 및 보유 (3) 본건 지역에서의 본건 제품의 수출입·판매 및 그 위탁 (4) 대한민국 내에서의 본건 제품에 관한 급여 또는 비급여 신청 (5) 대한민국 이외의 본건 지역에서의 상기와 동일 또는 유사한 제도에 따른 급여 또는 비급여 신청 (6) 본건 제품의 제품명 및 본건 제품에 사용되는 로고의 사용 (7) 기타 상기 각호에 규정된 사항을 수행하기 위하여 합리적으로 필요한 범위내의 업무 3. 계약 체결일 : 2025-12-05 4. 계약기간 : 체결일로부터 효력을 발생하여 2040년 12월 31일까지 (갱신 거절 및 변경의사 없다면 1년씩 자동 연장) 5. 계약금액 [Upfront fee] 115억원, 계약 체결일로부터 7영업일 이내 현금 지급 [Milestone] 2,085억원 국가별 품목허가 취득 후 1년이 경과한 후 30영업일 이내(총 415억원) - 대한민국: 10억원 - 일본: 360억원 - 인도: 25억원 - 인도네시아: 20억원 국가별 품목허가 취득 후 3년이 경과한 후 30영업일 이내(총 630억원) - 대한민국: 20억원 - 일본: 550억원 - 인도: 25억원 - 인도네시아: 35억원 국가별 품목허가 취득 후 5년이 경과한 후 30영업일 이내(총 1,040억원) - 대한민국: 25억원 - 일본: 895억원 - 인도: 60억원 - 인도네시아: 60억원 [로열티] 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급 ◾결정일/확인일: 2025-12-05 |
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◾제목: 진행성핵상마비 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약 ◾내용: 동 계약의 일부 내용은 의약품규제기관(식품의약품안전처 등)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발행 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약 상대방: 주식회사 젬백스앤카엘 (계약 상대방은 당사의 최대주주 입니다) 2. 계약의 주요 내용: 본건 지역 내에서 본건 목적을 위하여, 하기와 같이 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 취득함 1)지역: 대한민국, 일본, 인도, 인도네시아 2)목적: 진행성 핵상 마비를 위하여, 다음과 같이 라이선스를 취득함 (1) 본건 제품의 개발을 위하여 본건 물질을 대상으로 하는 전임상시험, 임상시험, 약물감시, Modeling/Simulation 등 의 수행 및 위탁 (2) 본건 품목허가의 신청 및 보유 (3) 본건 지역에서의 본건 제품의 수출입·판매 및 그 위탁 (4) 대한민국 내에서의 본건 제품에 관한 급여 또는 비급여 신청 (5) 대한민국 이외의 본건 지역에서의 상기와 동일 또는 유사한 제도에 따른 급여 또는 비급여 신청 (6) 본건 제품의 제품명 및 본건 제품에 사용되는 로고의 사용 (7) 기타 상기 각호에 규정된 사항을 수행하기 위하여 합리적으로 필요한 범위내의 업무 3. 계약 체결일: 2025-12-05 4. 계약기간: 체결일로부터 효력을 발생하여 2040년 12월 31일까지(갱신 거절 및 변경의사 없다면 1년씩 자동 연장) 5. 계약금 [Upfront fee] 115억원, 계약 체결일로부터 7영업일 이내 현금 지급 [Milestone] 2,085억원 국가별 품목허가 취득 후 1년이 경과한 후 30영업일 이내(총 415억원) - 대한민국: 10억원 - 일본: 360억원 - 인도: 25억원 - 인도네시아: 20억원 국가별 품목허가 취득 후 3년이 경과한 후 30영업일 이내(총 630억원) - 대한민국: 20억원 - 일본: 550억원 - 인도: 25억원 - 인도네시아: 35억원 국가별 품목허가 취득 후 5년이 경과한 후 30영업일 이내(총 1,040억원) - 대한민국: 25억원 - 일본: 895억원 - 인도: 60억원 - 인도네시아: 60억원 [로열티] 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급 ◾결정일/확인일: 2025-12-05 |
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◾제목:진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 Topline data 수령 ◾단계:진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP) ◾결과:연장연구 기간 동안 발생한 이상사례는 총 166건으로 경증 132건, 중등증 27건, 중증 7건이었다. 총 166건의 이상사례 중 158건은 GV1001과 인과관계가 없는 것(unlikely)으로 평가되었고, 인과관계 있는 것으로 평가된 총 8건의 이상사례 중 경증은 7건, 중등증은 1건에 해당하였다. 중대한 이상사례(Serious Adverse Events, SAE)는 총 20건으로 약 24%(16/67명)의 대상자에서 발생하였으나 모두 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다. 이상사례로 인해 투약을 영구중단한 사례는 1건이었다. 연장 임상시험 중 이상사례로 인해 사망한 대상자 2명 또한 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다. *이상사례(TEAE)의 중증도는 발생한 개별 이상사례의 의학적 심각도 수준을 나타내는 반면, 중대한 이상사례(Subjects with Serious TEAEs)는 약과의 인과관계 여부와 무관하게 임상시험 중 발생하여 사망, 생명 위협, 입원/입원 연장, 영구적 기능 저하, 선천적 기형, 또는 의학적으로 중대한 결과를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다. |
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◾채무자: PT.GRAHA LAYAR PRIMA,TBK ◾채권자: PT Bank KB Indonesia Tbk (舊. PT.Bank KB Bukopin,Tbk) ◾채무보증: 194.92억 원 ◾자본대비: 3.38 % |
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◾채무자: CGI Holdings Limited ◾채권자: KB Bank Hongkong Branch ◾채무보증: 232.59억 원 ◾자본대비: 4.03 % |
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◾제목:경증에서 중등증 알츠하이머병 치료제 GV1001의 제2상 임상시험 결과 ◾단계:미국 및 유럽 제2상 임상시험 ◾기관:미국 FDA 및 유럽 국가 규제기관 ◾대상:경증에서 중등증 알츠하이머병 (Mild to Moderate Alzheimer's Disease) ◾결과:[52주 차의 ADAS-cog11 점수 변화] - 1차 유효성 평가변수는 통계적 유의성에 도달하지 못했음. 52주차의 ADAS-cog11 점수와 기저치 대비 변화는 모든 그룹에서 유사했으며, GV1001의 두 용량 모두 위약(placebo)과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았음. 이러한 결과는 1차 분석의 민감도 분석(sensitivity analyses)과 모든 하위 그룹 분석(subgroup analyses)에서 일관되게 나타났음. - 52주 차, GV1001 0.56 mg군과 GV1001 1.12 mg군의 위약 대비 최소제곱 평균(LS Mean) 차이는 각각 -0.159 (95% 신뢰구간[CI]: -2.630, 2.312)와 0.013 (95% CI: -2.524, 2.550)으로 나타났으며, 통계적 유의성(p-value)은 각각 0.899와 0.992였음. [GV1001의 안전성을 평가함] - 본 연구의 안전성 결과는 GV1001이 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여주었음. - 모든 치료군에서 임상시험 중 발생한 이상사례(TEAEs)는 총 198명의 참가자 중 156명(78.8%)에게서 보고되었으며, GV1001 투여군에서 더 많은 건수가 보고되었으나 유사한 비율을 보였음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 48명 [73.8%], 268건; GV1001 1.12 mg: 66명 중 51명 [77.3%], 201건; 위약: 67명 중 57명 [85.1%], 192건). 대부분의 TEAE는 경증 또는 중등증이었음. - 중증(Severe) TEAEs는 GV1001 0.56 mg 투여군에서 65명 중 5명(7.7%), GV1001 1.12 mg 투여군에서는 66명 중 0명(0%), 위약군에서 67명 중 2명(3.0%)에게서 보고되었음. 위약군과 비교하여 GV1001 투여군에서 주목할 만한 안전성 우려사항은 관찰되지 않았음. 중대한 TEAEs (Serious TEAEs)는 총 198명의 참가자 중 14명(7.1%)에게서 발생했음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 6명 [9.2%], 11건; GV1001 1.12 mg: 66명 중 3명 [4.5%], 3건; 위약: 67명 중 5명 [7.5%], 5건). -사망으로 이어진 TEAE는 위약군에서 단 1건(허혈성 뇌졸중, 67명 중 1명 [1.5%])만 보고되었음. GV1001 0.56 mg 또는 GV1001 1.12 mg 투여군에서는 사망으로 이어진 TEAE가 관찰되지 않았음. -연구 약물과 관련된 TEAEs는 위약군 대비 GV1001 투여군에서 다소 높은 비율로 관찰되었음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 14명 [21.5%]; GV1001 1.12 mg: 66명 중 15명 [22.7%]; 위약: 67명 중 11명 [16.4%]). 연구 약물과 관련된 중대한 TEAEs는 보고되지 않았음.연구 약물 투여 중단으로 이어진 TEAEs는 드물었음. -실험실 검사결과, 활력 징후, 심전도(ECGs), 신체 검사에서 GV1001 투여군과 위약군 사이에 통계적으로 유의미하거나 주목할 만한 차이는 관찰되지 않았음. -GV1001은 자살 생각 또는 행동의 위험을 증가시키지 않았음. |
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