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◾제목: 미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득 (위장관 내시경용 지혈제) ◾내용: 1.승인기관: 미국식품의약국 (FDA) 2.승인품목: 내강 내 위장관용 지혈 장치의 하부위장관(대장 내시경) 적응증 (Hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use, Surgical Devices) 3. 승인일자: 2024년 11월 27일 5.승인제품: Nexpowder (넥스파우더) 6. Nexpowder (넥스파우더) 특성: 당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다. 7. 기대효과: 이번 승인을 통해 미국 시장에서 Nexpowder™의 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용이 가능하게 되어 기업의 매출 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. ◾결정: 2024-11-28 |
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◾제목: - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ◾내용: 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청 ◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭 |
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◾제목: 경영지배인 선임의 건 ◾내용: 1. 성명 : 김순배 2. 생년월일 : 1955년 7월 25일 3. 주요약력 2005년 08월 ~ 2021년 05월 : 대산포크 대표 2021년 11월 ~ 현재 : 대산농장 대표 2021년 06월 ~ 현재 : (주)대산에프엔비 포크사업부 고문 4. 선임의 목적 - 영업 및 경영정상화 5. 경영지배인의 업무범위 - 상법 제10조(지배인의 선임)에 의거, 대산에프앤비(육가공) 지점 영업 및 경영 전반 6. 경영지배인의 임기 - 2024년 11월 27일 ~ 임시주주총회에서 신규이사 선임시까지 7. 경영지배인을 둘 장소 - ㈜대산에프앤비 육가공 지점(대전) ◾결정일/확인일: 2024-11-27 |
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◾기준일: 2024-12-16 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 임시주주총회 의결권 행사를 위한 권리주주확정 ◾의사회결의일: 2024-11-27 |
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