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◾제목:아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 제3상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:국내 제3상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자 ◾결과:모든 유효성 평가변수는 ITT 분석군을 주 분석군으로 한다. ITT 분석 대상군: 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다. 12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성하여 32.95%의 반응률을 보였으며, 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성하여 29.29% 의 반응률을 보였다. (p-value: 0.6111) |
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◾기준일: 2024-11-06 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제36기 임시주주총회 개최를 위한 권리 주주 확정 ◾의사회결의일: 2024-10-22 |
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◾일시: 2024-12-02 오전 9시 ◾장소: 서울시 강남구 언주로 726 두산빌딩 14층 회의실 ◾내용: * 부의안건 - 제1호 의안:이사 선임의 건 - 제1-1호 의안 :사내이사 조성아 선임의 건(연임) |
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◾제목:중증하지허혈 치료제 FECS-Ad(3D-A)의 제1/2a상 임상시험 결과 ◾단계:제1/2a상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 (Rutherford category 4, 5, 6)성 질환 ◾결과:안전성 결과 (Safety Result): 안전성 평가 결과 임상시험 전 기간에 걸쳐 중대한 이상사례(SAE, Serious Adverse Event) 및 중대한 약물이상반응(SADR, Serious Adverse Drug Reaction)이 단 한 건도 발생하지 않았다. 유효성 결과(Efficacy Result): 허혈성 통증 정도 (VAS)는 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 4주 (시험군 1: P-value=0.0001, 시험군 2 및 Total: P-value<0.0001), 12주 (시험군 1: P-value=0.0005, 시험군 2 및 Total: P-value<0.0001), 24주 시점 (시험군 1: P-value=0.0010, 시험군 2 및 Total: P-value<0.0001)에 모든 시험군에서 유의하게 감소하였으므로 임상시험용의약품이 허혈성 통증 정도 (VAS)를 감소시키는 효과가 있는 것으로 판단되며, 이 효과는 임상시험용의약품 투여 후 24주까지 유지되는 것으로 확인하였다. 각 용량군에 있어 허혈성 통증 지표의 변화는 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후에 저용량군에서 73% 통증 감소(투여 전 통증 수치 평균 49.1에서 투여 후 24주 시점에 평균 7.7로 감소), 고용량군에서 96% 통증 감소(투여 전 |
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◾발행회사: (주)씨에스에이코스믹 ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 65.48 % ( 40,102,462 ) ◾이번보고: 55.41 % ( 33,944,560 ) ◾보고사유: ○ 조합 현물(주식) 분배 및 장내매도에 따른 변동 ○ 특별관계자 장내매수 ◾보유목적: 보고자는 경영참가의 목적으로 현재 아래 각호 사항에 대한 세부계획은 없지만, 회사의 업무집행과 관련한 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에대한 경영사항에 모두 영향력을 행사할 계획에 있습니다. 현재 하기 경영사항의 실제 발생여부는 현재로서는 예측할 수 없으며, 발생시 영향력 행사는 주주 및 회사의 이익을 극대화하는 방향으로 결정할 것입니다. ○ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수,양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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