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◾기준일: 2025-11-30 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제62기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾제목: 여드름 치료제 수입 신약 '윈레비크림(클라스코테론)'의 국내 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명 : 윈레비크림(클라스코테론) 2) 대상질환명(적응증) : 12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 5월 20일 - 허가일: 2025년 9월 29일 - 품목허가기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4)기대효과 : 윈레비크림은 여드름의 한 원인으로 작용하는 안드로겐 호르몬을 억제하는 항안드로겐 성분을 함유하고 있으며, 활성 성분인 클라스코테론(Clascoterone)이 피지선과 모낭 내의 안드로겐 대신 수용체와 결합하여 호르몬 활동을 효과적으로 억제함으로써 피지 생성과 염증 반응 감소시키는 약물임. 2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인되었으며, 한국 시장에서도 여드름 치료에 있어 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대됨. 5)향후계획 : 품목허가 획득에 따른 국내 발매 ◾결정일/확인일: 2025-09-29 |
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◾제목: 개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.. 1) 임상시험 제목 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 순환기질환(이상지질혈증) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 04월 29일 - 승인일 : 2025년 07월 30일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20250074551 6) 임상시험의 목적 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교하여 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 국내 550명 - 임상시험 실시기간 : MFDS 승인일로부터 약 48개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 ◾결정일/확인일: 2025-07-30 |
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◾제목: 개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 재신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. . 1) 임상시험 제목 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 순환기질환(이상지질혈증) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 4월 29일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20250074551 6) 임상시험의 목적 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교하여 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 국내 550명 - 임상시험 실시기간 : MFDS 승인일로부터 약 48개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 ◾결정일/확인일: 2025-04-29 |
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◾제목: 개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. . 1) 임상시험 제목 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 순환기질환(이상지질혈증) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 4월 28일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20250074551 6) 임상시험의 목적 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교하여 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 국내 550명 - 임상시험 실시기간 : MFDS 승인일로부터 약 48개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 ◾결정일/확인일: 2025-04-28 |
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