|
◾매출액(증감): -50.27억 원 ( -2.78 %) ◾영업익(증감): -67.46억 원( -97.39 %) |
|
◾제목: 미프지미소정(미페프리스톤, 미소프로스톨)의 국내 품목허가 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - 미프지미소정(미페프리스톤,미소프로스톨) 2) 대상질환명(적응증) - 자궁 내 임신 중절 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 12월 31일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호: NCT00386867 (2건은 해당정보 없음) - 임상시험의 진행 경과 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여의 자궁 내 임신 중절에 대한 유효성과 안전성을 평가한 3건의 임상시험으로, 미국 및 멕시코에서 수행 및 완료됨. - 임상시험 결과 3건의 주요 임상시험에서 임상적 유효성(임신 중절 성공률)은 외과적 개입 없이 완전한 유산이 이루어진 경우로 정의되었음. 3 건의 연구에서 임신 중절 성공률은 각 임상시험별 94.9 %, 96.2 %, 97.3 % 이었으며, 이러한 결과는200m |
|
◾제목: 피임약 수입 신약 '넥스텔라정3/15밀리그램'의 국내 품목허가 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 넥스텔라정3/15밀리그램(드로스피레논,에스테트롤) 2) 대상질환명(적응증) 피임 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 12월 16일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련사항 - 임상시험 등록번호:NCT02817828 - 임상시험의 진행경과 본 임상시험은 건강한 가임기 여성을 대상으로 드로스피레논과 에스테트롤의 복합투여시 유효성과 안전성을 평가하는 1건의 3상 임상시험이 유럽/러시아에서 수행 및 완료됨. - 임상시험 결과 ① 유효성 가임기 여성에서 13주기(1주기=28일) 동안 Pearl Index*를 통해 피임 효과를 확인하였음. 임상시험에서 확인된 ITT set(35세 이하)에서 Pearl index는 0.47로 확인되었음. 건강한 한국 성인 여성을 대상으로 서양인의 약동학 및 약력학 자료와 비교하는 가교임상을 진행하였으며, 한국인과 서양인 사이에 약동학적, 약력학적 특성이 유사함을 확인하였음. *펄 지수(Pearl Index)란 100명의 여성이 1년간 피임을 했을 때 일어난 임신 횟수를 의미함. ② 안전성 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse event, TEAE)은 대상자의 50.5%에서 보고되 |
|
◾기준일: 2024-11-30 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제61기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
[텔레그램] 가장 빠른 찌라시
찌라시!
가장 빠른 증권가 주식 찌라시 텔레그램 채널방
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
|
◾회사: 현대약품(주) ◾유형: 공시불이행 ◾내용: 개량신약 복합제 HODO-2224 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 사실('24.07.26)에 대한 지연공시('24.08.20) ◾일자: 2024-09-23 ◾부과벌점: 2 ◾누계벌점: 0 ◾제재금: 2 ◾공시위반관리종목 여부: 유가증권시장 공시규정 제35조 및 제38조의2 |
|
◾회사: 현대약품(주) ◾유형: 공시불이행 ◾내용: 개량신약 복합제 HODO-2224 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 사실('24.07.26)에 대한 지연공시('24.08.20) ◾일자: 2024-08-23 |
|
◾제목: 개량신약 복합제 HODO-2224 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 고혈압, 고지혈증 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2024년 07월 26일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20240111729 6) 임상시험의 목적 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 대조군1 또는 대조군 2와 비교하여 시험군의 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점에 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 125명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 48개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 HODO-2224 투 |
안드로이드 앱
PC 프로그램(유료)
PC 프로그램(무료)
