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◾제목: 개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.. 1) 임상시험 제목 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 순환기질환(이상지질혈증) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 04월 29일 - 승인일 : 2025년 07월 30일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20250074551 6) 임상시험의 목적 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교하여 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 국내 550명 - 임상시험 실시기간 : MFDS 승인일로부터 약 48개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 ◾결정일/확인일: 2025-07-30 |
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◾제목: 개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 재신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. . 1) 임상시험 제목 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 순환기질환(이상지질혈증) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 4월 29일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20250074551 6) 임상시험의 목적 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교하여 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 국내 550명 - 임상시험 실시기간 : MFDS 승인일로부터 약 48개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 ◾결정일/확인일: 2025-04-29 |
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◾제목: 개량신약 복합제 BSDO-2301 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. . 1) 임상시험 제목 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 순환기질환(이상지질혈증) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 4월 28일 - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 일련번호 : 20250074551 6) 임상시험의 목적 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교하여 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 국내 550명 - 임상시험 실시기간 : MFDS 승인일로부터 약 48개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계 8) 기대효과 복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 ◾결정일/확인일: 2025-04-28 |
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