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◾제목: HCP1803-4 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803-4의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 제3상 3) 대상질환(적응증) 본태성 고혈압 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2026년 02월 19일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20260041498 6) 임상시험 목적 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여군의 기저치 대비 투여 10주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-2 대비 비열등함을 확인하고, 안전성을 비교평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 256명 - 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 승인일로부터 약 2년으로 한다. 단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있다. - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 8) 기대효과 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타사항 본 임상시험을 통해 본태성 고혈압 환자의 혈압 조절 치료제로 HCP1803-4를 개발하고자 함 ◾결정일/확인일: 2026-02-19 |
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2026년 01월 23일 부터 2026년 02월 09일 까지 |
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