|
◾제목: 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭, HM11260C) 식품의약품안전처 품목허가 신청 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1. 품목명 - 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭) (성분명: 에페글레나타이드) - 신청함량 : 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg / 0.5 mL 2. 대상질환명(적응증) - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 12월 17일(수요일) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 *영문 제목 : A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus. - 임상시험 대상자 : 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명) [임상시험 목적] 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C의 '기저치 대비 40주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다. [유효성] 공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다. 1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율 : 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set, 이하 FAS) 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). 2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율 : FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다. 공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). [안전성-주요 위장관계 이상사례 발현율] 본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%)이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%)이었다. 5. 기대효과 - GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있음. 국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있음. 6. 향후 계획 - 품목허가 획득 후, 2026년 하반기 국내 시장 진출 7. 기타사항 - 신약/전문의약품 - 2025년 11월 27일, GIFT* 대상 지정(62호) * GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) ◾결정일/확인일: 2025-12-17 |
|
◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제16기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
|
◾공시제목: 비만치료제 HM11260C 국내 신속심사 대상 지정, 연내 품목허가 신청 예정 ◾공시내용: 1. 내용 당사 자체 개발 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'(HM11260C, efpeglenatide)는 2025년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 GIFT* 대상으로 지정되었음을 통지 받았습니다. * GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 1) 지정 사유 - 혁신형 제약기업 개발 신약에 해당 2) 주요 혜택 - 일반심사기간 대비 25% 단축 목표로 심사 진행 - 수시 동반심사, 안전에 영향이 없는 자료 허가 후 제출 등 2. 향후 계획 1) 연내 품목허가 신청 예정 2) 2026년 하반기 품목허가 승인 목표 ◾공시일시: - |
[텔레그램] 가장 빠른 찌라시
찌라시!
가장 빠른 증권가 주식 찌라시 텔레그램 채널방
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
|
◾증감: 보통주식 -23,082주 ( -0.18 %) |
|
◾발행회사: 한미약품 주식회사 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 50.56 % ( 6,477,114 ) ◾이번보고: 50.38 % ( 6,454,032 ) ◾보고사유: - 보유주식에 대한 계약 추가 및 내용 변경 - 교환사채권 행사에 따른 보유주식 수 변동 ◾보유목적: 발행회사의 최대주주 및 특수관계자로서 사실상 영향력을 행사하고 있음. |
PC 프로그램(유료)
PC 프로그램(무료)
안드로이드 앱
