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◾일시: 2026-06-12 10:00 ◾장소: 한미약품 평택바이오플랜트 ◾참가대상: 증권사 애널리스트 ◾개최목적: 생산시설 투어 ◾개최방법: 대면 미팅 |
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◾제목: 소네페글루타이드 (Sonefpeglutide; LAPS GLP2 agonist; HM15912) 기술이전 계약 체결 ◾내용: 동 계약은 기술이전 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방: Eli Lilly and Company (미국) 2) 계약의 내용: - LAPSCOVERY 혁신 플랫폼 기술이 적용된 지속형 GLP2 아날로그 바이오신약 (소네페글루타이드) 기술이전 계약. - 계약기간 중 한미는 릴리에게 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 라이선스를 부여함. 3) 계약체결일: 2026년 5월 31일 4) 계약기간: 로열티 기간 만료일까지 5) 계약지역: 전 세계 (대한민국 제외) 6) 계약금액: 총 US$1,260,000,000 (약 1조 8,973억원) ① 계약금 (Upfront): US$75,000,000 (약 1,129억원) ② 마일스톤 기술료 (Milestone): 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤 총 US$1,185,000,000 (약 1조 7,844억원) 수령 예정 ③ 경상기술료 (Royalty): 시판 후 연간 순매출액에 따라 합의된 경상기술료 수령 예정 ※ 마일스톤 및 경상기술료의 세부사항은 공개 불가 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 계약금액의 원화 환산액은 2026년 5월 29일 최초 매매기준율(USD/KRW1,505.80)을 적용한 금액임. ◾결정일/확인일: 2026-05-31 |
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◾제목: HCP1803-4 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803-4의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 한국 식약처(MFDS) 임상시험 제3상 3) 대상 질환명(적응증) 본태성 고혈압 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관 - 신청일: 2026년 02월 19일 (한국 KST 기준) - 승인일: 2026년 05월 29일 - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 국내 23개 병원 5) 임상시험 신청번호 20260041498 6) 임상시험의 목적 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여군의 기저치 대비 투여 10주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-2 대비 비열등함을 확인하고, 안전성을 비교평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 256명 - 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 승인일로부터 약 2년으로 한다. 단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있다. - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 8) 기대효과 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타 본 임상시험을 통해 본태성 고혈압 환자의 혈압 조절 치료제로 HCP1803-4를 개발하고자 함 ◾결정일/확인일: 2026-05-29 |
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◾계약내용: 심혈관·호흡기 치료제 3종 공급 계약 ◾계약금액(원): 527.39억 원 ◾시가총액: 55,920 억 ◾시총대비: 0.9 % ◾매출대비: 3.4 % ◾계약상대: Organon International GmbH ◾계약시작: 2026-05-18 ◾계약종료: 2036-05-17 ◾계약종료: |
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