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◾제목: 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표 ◾내용: . 1. 임상시험 제목 : 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 *영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus 2. 임상시험 단계 : 3상 3. 대상질환명(적응증) : 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관 1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준) 2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준) 3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험계획 일련번호 - 202300837, NCT06174779 6. 임상시험 진행 경과 - 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다. - 임상시험 실시기간: ·선별기간(Screening): 2주 ·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주 - 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군 - 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명) - 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 - 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다. 모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다. 7. 임상시험 결과 [유효성 평가변수] 공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다. 1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율 : 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001). 2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율: FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다. 공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). [안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율] 본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다. 8. 향후 계획 해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다. 더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2025-10-27 |
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◾일시: 2025-10-30 17:00 ◾장소: - ◾참가대상: 증권사 애널리스트 ◾개최목적: 2025년 3분기 경영실적 설명 ◾개최방법: 컨퍼런스 콜 |
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◾제목: 당뇨 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 환자 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2025년 09월 29일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20250174308 6) 임상시험 목적 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 118명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 8) 기대효과 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타사항 본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 함 ◾결정일/확인일: 2025-09-29 |
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◾제목: 기술이전 계약 체결 ◾내용: 1. 계약 상대방 : 길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc.) 및 헬스호프파마 (Health Hope Pharma (UK) Limited) 2. 계약 내용 : 당사의 플랫폼 기술인 ORASCOVERY의 일부로 개발된 경구 흡수 강화제 Encequidar에 대한 기술이전 계약 체결 3. 계약 조건 1) 계약금 및 마일스톤 기술료 총액 : US$ 34,500,000 ① 계약금 : US$ 2,500,000 (반환의무 없음) ② 마일스톤 기술료 : 개발 및 판매실적 조건 달성 시 최대 US$ 32,000,000의 마일스톤 기술료 수령 가능 2) 로열티(Royalty) : 길리어드사이언스로부터 해당 로열티 기간 동안 순매출액을 기준으로 산출된 로열티 금액을 수령할 권리가 있음. 특정 조건들이 충족되어야 본 로열티 금액이 지급되며, 해당 조건이 충족된다는 보장은 없습니다. 3) 계약지역 : 전 세계 4) 계약기간 : 계약일부터 로열티 지급 의무가 종료되는 시점까지 ◾결정일/확인일: 2025-09-29 |
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◾일시: 2025-09-26 09:20 ◾장소: 서울 여의도 ◾참가대상: 국내 기관투자자 ◾개최목적: NH투자증권 주최 Corp Day 참가 ◾개최방법: 그룹 대면 미팅 |
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◾일시: 2025-09-17 11:00 ◾장소: 서울 여의도 콘래드 ◾참가대상: 국내외 기관투자자 ◾개최목적: KIS Global Investors Conference 2025 참가 ◾개최방법: 대면 미팅 |
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