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◾제목:전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이 펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험(임상시험 계획 승인) ◾단계:제 3상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처 ◾대상:전이성 거세저항성 전립선암 ◾신청:2025-03-10 ◾승인:2025-09-04 |
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◾일시: 2025-07-21 09:00 ◾장소: 서울 여의도/종로 ◾대상: 국내 주요 기관투자자 ◾목적: 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고를 위한 국내 NDR 진행 ◾방법: 국내 NDR ◾내용: 사업소개 및 Q&A |
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◾제목: 프로스타뷰([F-18]플로라스타민)주사액 식품의약품안전처 신약 허가 신청 ◾내용: 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 - 프로스타뷰([F-18]플로라스타민)주사액 2. 대상질환명(적응증) - 확증적 치료가 필요한 초기 전립선암 환자에서 전이가 의심되는 경우 - 전립선암 치료 후 국소적인 재발 또는 진행성 재발이 의심되는 경우 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 7월 10일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : 과제번호 1)FC303-3-2 2)FC303-3 등록번호 1)20220199099 2)20200181216 ② 임상시험 진행 경과 : 1) FC303-3-2 : 임상시험계획서의 선정기준에 따라 138명의 대상자가 등록되었고 그 중 임상시험을 완료한 시험대상자는 총 128명(92.75%)이었으며 중도탈락은 10명(7.25%)이 발생됨 2) FC303-3 : 임상시험계획서의 선정기준에 따라 398명의 대상자가 등록되었고 그 중 임상시험을 완료한 시험 대상자는 총 374명(93.97%)이었으며 중토탈락은 24명(6.03%)이 발생됨 ③ 임상시험 요약 : 1) FC303-3-2 임상단계- 제3상 임상시험 등록시점: 2023. 6. 13 완료시점: 2025. 3. 26 임상목적 재발 또는 전이성 전립선암 환자군에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive predictive value, PPV) 평가하고자 함 임상결과 유효성: 일차 유효성 평가변수인 [F-18]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도는 86.96% [95% CI: 79.01, 94.90]으로 나타나, 95% 신뢰구간의 하한치가 79.01%로 기준치인 60.6%를 상회하여 임상적 유효성을 입증함. 또한 통상적인 영상검사의 양성예측도는 60.00%로 통계적으로 [F-18]Florastamin PET/CT가 유의하게 높게 평가됨(p=0.0001) 안전성: 보고된 이상사례는 47명(34.06%)에서 112건 발생하였고, 약물이상반응 (ADR)은 4명(2.90%)에서 4건 보고됨. 중대한 이상사례(SAE)는 5명(3.62%)에서 6건 발생하였으며, 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계는 '가능성 적음(Unlikely)' 으로 평가되었고, 해당 사례들은 회복/해결되었거나 회복/해결 중인 것으로 확인됨. 또한 중대한 약물이상반응(SADR)은 확인되지 않음. 2) FC303-3 임상단계- 제3상 임상시험 등록시점: 2021.4.28 완료시점: 2024.12.24 임상목적 전립선암 위험군에서 MRI 영상 진단 대비 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단의 환자 기준 민감도(sensitivity) 및 특이도(specificity)를 비교하고자 함 임상결과 유효성: 진단의 민감도와 특이도는 MRI에서 각각 61.18%, 90.45%, PET/CT에서 75.58%, 55.28%로 민감도는 MRI 보다 PET/CT에서 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 (p-value=0.0005), 특이도는 PET/CT 보다 MRI에서 통계적으로 유의하게 높게 확인됨. 안전성: 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE)는 392명의 대상자 중 28명 (7.14%)에서 33건 발생하였고, 중대한 이상사례 (SAE)는 10명 (2.55%)의 대상자에서 11건 발생함. 또한 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명 (0.26%)에서 1건 발생함. 다만, 약물이상반응 (ADR), 사망 및 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않음. 5. 기대효과 ① 재발 위치의 조기, 정밀 탐지 - 재발성 전립선암 환자의 재발 병변을 초기에 탐지하는 것이 가능하고 이로 인해 적절한 치료 전략을 수립할 수 있음. ② 치료 방침 결정에 결정적 정보 제공 - 병변의 분포(국소 vs. 원격 전이)를 평가함으로 환자의 치료 방침 결정에 필요 정보를 제공할 수 있음. ③ 치료 반응 모니터링 및 변화 탐지 - 전립선암 세포의 PSMA 발현 정도에 따라 병변의 치료 반응을 모니터링 하는 것이 가능함. 6. 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 한국 품목허가 신청을 하였으며 향후 해외 임상 데이터를 추가로 확보하여 국가별 허가를 계획하고 있음. ◾결정일/확인일: 2025-07-10 |
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◾제목:[F-18]Florastamin 제3상 임상시험 결과보고서 수령 ◾단계:제3상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처 ◾대상:재발 또는 전이성 전립선암 환자군 ◾결과:* 유효성 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도는 86.96% [95% CI: 79.01, 94.90]으로 나타나, 95% 신뢰구간의 하한치가 79.01%로 기준치인 60.6%를 상회하여 임상적 유효성을 입증함. * 안전성 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE) 47명 (34.06%)에서 112건 발생하였고, 약물이상반응 (ADR)은 4명(2.90%)에서 4건 확인됨. 중대한 이상사례(SAE)는 5명(3.62%)에서 6건 발생하였으며, 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계는 '가능성 적음(Unlikely)'으로 평가됨. 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않음. |
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◾제목:[F-18]Florastamin 제3상 임상시험 결과보고서 수령 ◾단계:제3상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처 ◾대상:전립선암 위험군 ◾결과:* 유효성 진단의 민감도와 특이도는 MRI에서 각각 61.18%, 90.45%, PET/CT에서 75.58%, 55.28%로 민감도는 MRI 보다 PET/CT에서 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 (p-value=0.0005), 특이도는 PET/CT 보다 MRI에서 통계적으로 유의하게 높게 확인됨. * 안전성 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE)는 392명의 대상자 중 28명 (7.14%)에서 33건 발생하였고, 중대한 이상사례 (SAE)는 10명 (2.55%)의 대상자에서 11건 발생함. 또한 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명 (0.26%)에서 1건 발생함. 다만, 약물이상반응 (ADR), 사망 및 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않음. |
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◾제목:전립선암 치료용 [Lu-177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령] ◾단계:제2상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처 ◾대상:전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) ◾결과:[유효성 평가] 1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨. 2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨. 3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨. [안정성 평가] - SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨. |
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