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◾총회일자: 2026-01-15 ◾결의사항: 제1호 의안 : 사내이사 선임의 건 제1-1호 : 사내이사 신의진 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제1-2호 : 사내이사 이상목 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제1-3호 : 사내이사 알리예브 라샤드 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제1-4호 : 사내이사 정헌식 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제2호 의안 : 사외이사 선임의 건 제2-1호 : 사외이사 이상현 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제2-2호 : 사외이사 송리나 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제2-3호 : 사외이사 Chi Yan 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제2-4호 : 사외이사 이원재 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제2-5호 : 사외이사 공일근 선임의 건(이사회 추천) -> 원안대로 가결 제3호 의안 : 정관 일부 개정의 건 제3-1호 의안 : 본점의 소재지 변경의 건 -> 원안대로 가결 제3-2호 의안 : 발행예정주식총수 변경의 건 -> 원안대로 가결 ◾기타: |
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◾대상종목: (주)파멥신 ◾해제사유: 상장폐지에 따른 정리매매 개시 ◾해제일시: 2026-01-16 |
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◾폐지예정: ◾폐지사유: ◾보호대책: ◾향후일정: |
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◾제목:신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제1상 ◾기관:식품의약품안전처 ◾대상:신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자 ◾결과:본 임상시험에서는 MTD를 확인하고 이상사례, 활력징후, 실험실적 검사, 안과 검사를 포함한 안전성을 확인하여 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정하고자 하였다. 임상시험용 의약품을 투여한 모든 시험대상자는 safety Set에 포함되었으며, 내약성 및 안전성 분석은 safety set으로 분석하였다. 본 임상시험용 의약품 투여 후 발생된 이상사례는 Part 1에서 Dose 2 66.67% (2/3명, 2건), Dose 3 66.67% (2/3명, 2건)였으며, Part 2에서 Dose 3 50.00% (3/6명, 3건), Dose 4 50.00% (3/6명, 4건)이었다. 이 중 약물이상반응은 Part 1의 Dose 3 및 Part 2의 Dose 4에서 각각 1건으로 보고되었고, 모두 안구 관련 약물이상반응으로 Part 1의 Dose 3은 ‘anterior chamber inflammation’, Part 2의 Dose 4는 ‘intraocular pressure increased’였다. ‘anterior chamber inflammation’의 중증도는 ‘경증(mild)’, 임상시험용 의약품에 관련된 조치는 ‘해당사항 없음’으로 확인되었다. 본 이상사례의 결과는 ‘회복(해결)됨’으로 보고되었으며, DLT로 간주되지 않았다. ‘intraocular pressure increased’의 중증도는 ‘경증(mild)’, 임상시험용 의약품에 관련된 조치는 ‘용량 유지’로 확인되었으며, 이상사례의 결과는 ‘회복(해결)됨’으로 보고되었다. 본 이상사례 또한 DLT로 간주되지 않았다. 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 모든 군에서 발생하지 않았으며, 중도탈락을 초래한 이상사례도 보고되지 않았다. DLT는 모든 군에서 발생하지 않았다. 종합하여, 본 임상시험에서 단회 투여가 수행된 Part 1과 반복 투여가 수행된 Part 2 모두에서 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, DLT도 발생하지 않았다. 임상시험용 의약품과 관련된 안구 관련 이상사례는 모두 Part 1에서 ‘경증(mild)’ 및 결과는 ‘회복(해결)됨’으로 보고되어, 모든 용량군에서 안전하게 사용할 수 있을 것으로 판단된다. [결론] PMC-403 은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자에서 단회 및 반복 투여 시 최대 계획용량까지 중대한 안전성 문제나 DLT 없이 전반적으로 양호한 내약성과 예측 가능한안전성 프로파일을 보였으며 , 기능적 · 해부학적 유효성 지표는 대부분의 용량 및 시점에서 베이스라인 대비 유지되거나 일부 용량에서 소폭의 개선 경향을 보였다 . 본 임상시험에 등록된 환자들은 기존 치료에도 불충분한 반응을 보인 환자군이므로 , 이러한 양상은 시험대상자 특성과 함께 고려하여 해석이 필요하다 . 약동학적으로는 낮은 전신 노출과 함께 용량 및 투여 횟수에 따른 노출 증가 , 반복 투여 시 축적 및 정상상태 도달이 확인되었으며 , 일부 고용량에서 관찰된 비선형성은 TMDD 등을 통한 약동학적 특성으로 추정되었다 . 면역원성 평가는 대다수 시험대상자 에서 항약물항체가 관찰되지 않아 전반적으로 양호한 결과를 보였다. |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제18기 정기 주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾기준일: 2025-12-17 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 임시주주총회 개최를 윈한 권리주주확정 ◾의사회결의일: 2025-12-02 |
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◾일시: 2026-01-15 오전 10시 ◾장소: 대전시 유성구 유성대로 1689번길 70 (주)파멥신 본사2층 회의실 ◾내용: 제1호 의안 : 사내이사 선임의 건(미확정) 제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건(미확정) |
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