|
◾제목:경구용 항암제 PHI-101의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제1a상-용량 증량 제1b상-용량 확장 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 호주 치료용의약품청(TGA) ◾대상:제1a상-용량증량: 재발성/불응성 AML 제1b상-용량확장: 재발성 및/또는 불응성 FLT3 돌연변이 AML ◾결과:- 제1a상 용량증량 시험에서 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았습니다. - 제1a상 용량증량 시험에서 전체적으로 피험자의 92.3% (13명 중 12명)가 한 가지 이상의 치료유발 이상사례(TEAE)를 경험했습니다. 그럼에도 불구하고, 치료와 관련된 치료유발 이상사례(TEAE)는 피험자의 69.2% (13명 중 9명)에게서 발생했습니다. 연구 기간 동안 평균 또는 개별 피험자의 검사 수치, 활력 징후, ECHO/MUGA/ECG 데이터에서 치료 또는 용량과 관련된 유의미한 경향은 관찰되지 않았습니다. - 제1b상에서 17명의 환자가 부작용, 중대한 이상사례, Grade 3이상 이상사례를 경험하였으며 약물연관 이상사례는 82.4%의 환자에서 보고되었고 58.8%의 환자가 Grade 3이상 약물연관 이상사례를 경험하였다. 제1a상과 유사하게 실험실 검사, 생체 징후, 육안 검사, ECG 혹은 심장 기능 검사에서 약물과 연관된 이상은 관찰되지 않았습니다. - 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다는 점과 더불어, 확인된 임상적 효능 및 생물학적 반응은 추가 임상 개발을 위한 권장 용량으로 160mg을 지지합니다. PHI-101은 초기 단계 임상에서 고무적인 효능과 양호한 안전성을 보여 재발/불응성 FLT3-변이 AML 치료를 위한 유망한 후보 물질임을 입증합니다. 이러한 종합적인 결과는 PHI-101, 특히 160mg 용량의 임상적 유용성을 뒷받침하며, 재발/불응성 FLT3-변이 AML을 대상으로 하는 향후 임상 연구에서 지속적인 개발이 필요함을 시사합니다. |
[주식뉴스 PRO] PC 프로그램
주식뉴스!
◾가장 빠르고 막강한 뉴스 프로그램, HTS에 없는 뉴스, 실시간 뉴스
◾뉴스픽R - 가장 빠른 실시간 뉴스(뉴스/속보/공시/특징주/임상)
◾HTS와 연동된 다양한 기능(상승 종목 뉴스, VI 들어간 종목 뉴스, 예상 상승 랭킹 뉴스)
◾찌라시R - 수 많은 여러 찌라시를 모아서 빠르게 제공
◾뉴스픽R - 가장 빠른 실시간 뉴스(뉴스/속보/공시/특징주/임상)
◾HTS와 연동된 다양한 기능(상승 종목 뉴스, VI 들어간 종목 뉴스, 예상 상승 랭킹 뉴스)
◾찌라시R - 수 많은 여러 찌라시를 모아서 빠르게 제공
|
◾제목:BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획(IND) 승인 ◾단계:제1상 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 ◾신청:2025-03-05 ◾승인:2025-06-25 |
안드로이드 앱
PC 프로그램(유료)
PC 프로그램(무료)
