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◾임상제목:만성 이식편대숙주질환 환자 대상 Q702 단독치료요법의 유럽 임상 제1b상 임상시험계획 승인신청 ◾임상명칭:재발성 또는 불응성 활성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자를 대상으로 Q702의 안전성, 약력학, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 1b상, 공개라벨 용량 증량 임상시험 (A Phase 1b, Open-label Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy of Q702 in Subjects with Relapsed or Refractory Active Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD)) ◾임상단계:임상시험 제1b상 ◾승인기관:유럽 의약품청(EMA) ◾임상국가:스페인 ◾임상기관:스페인 내 5개 내외 병원 ◾대상질환:만성 이식편대숙주질환 (Chronic Graft-versus-Host Disease, cGVHD) ◾신청일:2025-07-29 ◾임상목적:- 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료 목적으로 Q702 단독요법에 대한 제2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D) 확립 - 만성 이식편대숙주질환 환자에 대한 Q702의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학적 (PD) 프로파일 평가 및 유효성 평가 ◾임상방법:- 임상시험 대상 환자의 규모: 최대 약 18명 - 실시 방법: 1 주기는 28일로 설정하고 Q702 7일 투약 후 7일 휴약을 반복하며 경구투여 하며, 투약 중 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 나타나지 않으면 최대 6주기 동안 투약을 진행. ◾임상기간:임상시험심사위원회 승인일로부터 36개월 내외 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) (허용 불가능한 독성 없이 임상적 유익성을 보이는 시험 대상자의 예상 참여 기간은 약 12개월, 그 외 대상자의 예상 참여기간은 6개월 이하로 산정하여 대상자 등록을 고려하여 예측 산정한 기간입니다.) ◾임상대상:최대 약 18명 |
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◾발행회사명: 주식회사 큐리언트 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 5.23% (1,661,065) ◾이번 보고서: 3.02% (1,084,598) ◾보고사유: 보유주식 변동에 따른 보고 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾청구행사주식: 1,088,645 주 ◾주식총수대비: 3.06 % |
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◾발행회사: 주식회사 큐리언트 ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 18.41 % ( 6,524,974 ) ◾이번보고: 21.34 % ( 7,869,060 ) ◾보고사유: 특별관계자의 제3자배정 유상증자 신주 취득으로 인한 보유주식수 및 비율 변동 ◾보유목적: 보고자 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주와 주주간계약서를 체결함에 따라 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 업무집행과 관련한 각호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. <자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항> 1. 이사 및 감사의 선임.해임 또는 직무의 정지 2. 이사 및 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 5. 주식의 포괄적 교환 및 이전 6. 영업전부의 영수.양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 7. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 8. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 9. 회사의 해산 |
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