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◾발행회사: (주)차백신연구소 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 40.54 % ( 10,931,061 ) ◾이번보고: 39.33 % ( 10,565,476 ) ◾보고사유: - 임원사임에 따른 특별관계해소 및 특별관계자의 보유주식등의 수 및 비율 변동 - 발행주식총수 변동에 따른 특별관계자 보유비율 변동 - 특별관계자 스톡옵션 행사에 따른 주식보유형태 변경 및 보유주식등의수 변동 ◾보유목적: 보고자 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다.[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) ] 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾총회일자: 2025-08-25 ◾결의사항: 제1호 의안 : 사내이사 한성일 선임의 건 ▶ 원안대로 가결 ◾기타: |
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◾일시: 2025-08-25 09:00 ◾장소: 경기도 성남시 분당구 성남대로 808 성남아트센터 컨퍼런스홀 ◾내용: [부의안건] 제1호 의안: 사내이사 한성일 선임의 건 |
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◾기준일: 2025-07-30 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 임시주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: 2025-07-15 |
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◾제목:재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 결과보고서 수령 ◾단계:국내 제1상 임상시험 ◾기관:국내 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방 ◾결과:본 연구의 안전성은 Safety 군을 기준으로 분석되었다. 1) 전체 이상사례(TEAEs) 임상시험 기간 동안 이상사례(TEAEs)는 모든 시험군 및 대조군의 대상자에서 발현되었다[시험군 1: 8명(100.00%, 89건), 시험군 2: 8명(100.00%, 107건), 시험군 3: 8명(100.00%, 97건), 별도 시험군(Unknown mL): 3명(100.00%, 19건), 대조군: 8명(100.00%, 93건)]. 약물이상반응(ADRs) 또한 모든 시험군 및 대조군의 대상자에서 발현되었다[시험군 1: 8명(100.00%, 85건), 시험군 2: 8명(100.00%, 98건), 시험군 3: 8명(100.00%, 96건), 별도 시험군(Unknown mL): 3명(100.00%, 19건), 대조군: 8명(100.00%, 93건)]. 중대한 이상사례(SAEs)는 시험군 1에서 1명(12.50%, 1건), 시험군 2에서 1명(12.50%, 3건)이 발현되었다. 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL), 대조군에서는 중대한 이상사례가 발현되지 않았다. 2) 즉각적 이상사례 임상시험용 의약품 1차 접종 및 최종(2차) 접종 이후 30분 동안 발생한 즉각적 이상사례는 보고되지 않았다. 3) 예측된 국소적/전신적 이상사례(Solicited local and systemic AEs) 임상시험용 의약품 1차 접종 및 최종(2차) 접종 후 7일간 발생한 예측된 국소적 이상사례(Solicited local AEs)는 모든 시험군 및 대조군의 대상자에서 발현되었다[시험군 1: 8명(100.00%, 39건), 시험군 2: 8명(100.00%, 42건), 시험군 3: 8명(100.00%, 34건), 별도 시험군(Unknown mL): 3명(100.00%, 9건), 대조군: 8명(100.00%, 33건)]. 예측된 국소적 이상사례는 모두 약물이상반응이었으며, 중대한 이상사례는 아님을 확인했다. 임상시험용 의약품 1차 접종 및 최종(2차) 접종 후 7일간 발생한 예측된 전신적 이상사례(Solicited systemic AEs)는 시험군 1에서 7명(87.50%, 44건), 시험군 2에서 8명(100.00%, 56건), 시험군 3에서 7명(87.50%, 62건), 별도 시험군(Unknown mL)에서 3명(100.00%, 10건), 대조군에서 8명(100.00%, 58건)에서 발현되었다. 예측된 전신적 이상사례는 모두 약물이상반응이었으며, 중대한 이상사례는 아님을 확인했다. 4) 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs) 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종(2차) 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 1에서 3명(37.50%, 6건), 시험군 2에서 2명(25.00%, 9건), 시험군 3에서 1명(12.50%, 1건), 대조군에서 1명(12.50%, 2건)에서 발현되었고, 별도 시험군(Unknown mL)에서는 예측되지 않은 이상사례가 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 약물이상반응은 시험군 1과 대조군 각 1명[12.50%, 2건[시험군 1: 'Axillary pain', 'Injection site pruritus' 각 1건; 대조군: 'Chest pain', 'Back pain' 각 1건]에서 발현되었고, 시험군 2, 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL)에서 약물이상반응은 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 중대한 이상사례는 시험군 1에서 1명(12.50%, 1건), 시험군 2에서 1명(12.50%, 3건)이 발현되었고, 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL), 대조군에서 중대한 이상사례는 발현되지 않았다. 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 1에서 1명(12.50%, 4건), 시험군 2에서 1명(12.50%, 1건), 시험군 3에서 1명(12.50%, 1건), 대조군에서 1명(12.50%, 2건)에서 발현되었고, 별도 시험군(Unknown mL)에서는 예측되지 않은 이상사례가 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 약물이상반응은 시험군 1과 대조군 각 1명[12.50%, 2건(시험군 1: 'Axillary pain', 'Injection site pruritus' 각 1건; 대조군: 'Chest pain', 'Back pain' 각 1건)]에서 발현되었고, 시험군 2, 시험군 3, 별도 시험군(Unknown mL)에서 약물이상반응은 발현되지 않았다. 예측되지 않은 이상사례 중 중대한 이상사례는 발현되지 않았다. 임상시험용 의약품 최종(2차) 접종 이후부터 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 2에서만 1명(12.50%, 3건)에게 발현되었고, 약물이상반응은 아니었으며, 중대한 이상사례도 아니었다. 5) 의료진이 검진한 이상사례(MAAEs) 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례는 시험군 1의 1명(12.50%)에서 'Bladder cancer' 1건, 시험군 2의 1명(12.50%)에서 'Ligament sprain' 3건이 발현되었고, 모두 예측되지 않은 이상사례였으며, 약물이상반응은 아니었고, 중대한 이상사례에 해당하였다. 임상시험용 의약품 최종(2차) 접종 후 4주 시점(28일) 후부터 임상시험 종료(48주)시까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례는 보고되지 않았다 6) 특별관심대상의 이상사례(AESIs) 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 임상시험 종료시까지 발생한 특별관심대상 이상사례는 보고되지 않았다. 7) 중대한 이상사례(SAEs) 임상시험 기간 동안 발생한 중대한 이상사례 4건은 모두 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종(2차) 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례였다. 중대한 이상사례는 시험군 1의 'Bladder cancer' 1건(1명), 시험군 2의 'Ligament sprain' 3건(1명)으로 보고되었으며, 모두 '중증'으로 평가되었다. 해당 사례들은 임상시험용 의약품과의 인과관계가 '관련성이 없음'으로 판단되어 약물이상반응으로 간주되지 않았다. 약물치료 후 대상자들은 '회복됨' 또는 '회복되었으나 후유증이 남음'으로 확인되었다. 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 이상사례(TEAEs)의 최대 중증도는 모든 군에서 대부분 '경증' 또는 '중등증'이었다. 모든 군에서 '잠재적 생명위협'으로 분류된 이상사례는 없었다. 임상시험용 의약품 1차 접종 이후부터 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 이상사례(TEATs)의 결과는 각 시험군과 대조군에서 대부분 '회복됨'이었다. '회복되었으나 후유증이 남음'으로 평가된 3건은 시험군 2의 1명에서 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)로 수집된 'Ligament sprain'였으며, 교통사고로 인해 발생하여 중대한 이상사례로 수집된 3건의 이상사례 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계가 '관련성이 없음'으로 평가되었다. 임상실험실 검사 결과, 임상시험용 의약품 접종 전 정상/임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS)에서 접종 후 한 번이라도 임상적으로 유의한 비정상(CS)으로 변화한 대상자는 시험군 1에서 소변 검사의 'Blood(RBC)[U]' 1명(12.50%)이었고, 해당 대상자는 검사 이전 'Bladder cancer'로 중대한 이상사례 보고된 이력이 있었으며, 약물이상반응은 아니었다. 신체검진 및 활력징후 측정 결과, 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다. |
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◾일시: 2025-07-01 15:30 ◾장소: 온라인 IR ◾대상: 국내외 기관투자자, 개인투자자 등 ◾목적: 경영현황 및 사업진행 경과 등의 설명을 통한 투자자 이해 증진 ◾방법: - 2025년 7월 1일 사전 녹화 방식으로 진행 - 녹화본은 기업설명회 다음날에 한국IR협의회 유튜브채널에 업로드될 예정입니다. ◾내용: 경영성과, R&D 진행 현황 설명 및 질의 응답 |
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◾제목:만성B형간염 치료백신 CVI-HBV-002의 2b상 임상시험 결과보고서 수령 ◾단계:제2b상 임상시험(phase 2b) ◾기관:국내 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:만성 B형 간염 ◾결과:일차 유효성 평가인 베이스라인 대비 48주 시점에서 혈청 HBsAg의 평균 변화량의 경우, 주 평가군인 FA set에 포함된 시험대상자의 베이스라인 대비 48주 시점에서의 HBsAg 변화량 (Mean±SD)은 시험군 -0.04±0.08 log10 IU/mL, 대조군 -0.04±0.07 log10 IU/mL이었다. 베이스라인 대비 변화량은 각 투여군 내에서 통계적으로 유의하게 감소하였으나 (p-value<0.0001), 투여군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (p-value=0.3881). 층화요인 (HBeAg(+,-))을 공변량으로 보정한 ANCOVA 분석 결과, 베이스라인 대비 48주 시점에서의 HBsAg 변화량에 대한 시험군과 대조군의 차이(시험군-대조군)는 0.00 log10 IU/mL (90% CI: -0.02, 0.02)으로 통계적으로 유의하지 않았다 (p-value=0.4811). 보조 평가군인 PP set에 대해서도 유사한 결과를 보였다. |
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