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◾임상제목:건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 제2a상 임상시험계획 승인 신청 ◾임상명칭:건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험 ◾임상단계:제2a상 ◾승인기관:한국 식품의약품안전처 (MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:삼성서울병원 ◾대상질환:건강한 성인 및 암 생존자 ◾신청일:2025-09-12 ◾임상목적:일차 목적: 1) GI-102(± GIB-7) 요법 전후의 면역 반응의 베이스라인 대비 변화 평가 및 비교 2) GI-102(± GIB-7) 요법의 안전성 및 내약성 평가 ◾임상방법:GI-102(± GIB-7) 요법의 노화 관련 생체 지표를 평가하기 위한 제2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 안전성 도입기(대상자 3명)와 등록기(대상자 12명) 2개 파트로 진행할 예정임. ◾임상기간:약 11개월 ◾임상대상:약 15명 |
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◾제목: - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ◾내용: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 ◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭 |
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◾발행회사: 지아이이노베이션 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 29.91 % ( 19,350,393 ) ◾이번보고: 27.99 % ( 18,511,267 ) ◾보고사유: [변동사유] 특별관계자 장내매매 [변경사유] 특별관계자 장내매매에 따른 주식수 변동 |
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◾청구행사주식: 1,125,883 주 ◾주식총수대비: 1.8 % |
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