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◾제목: IASO사 푸카소주(BCMA CAR-T)의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청 (BLA) ◾내용: 1. 품목명 : 푸카소주 (에퀘캅타젠오토류셀) 2. 대상질환명(적응증) : 이전에 최소 3차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 (최소 1종의 프로테아좀 억제제 및 1종의 면역조절제를 포함) 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 02월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4. 임상시험 관련 사항 1) 임상시험 등록 번호 - Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2000033946 - Clinicaltrial.gov: NCT05066646 2) 임상시험 진행 경과 - 분석기간: 2020년 4월 ~ 2022년 9월 3) 임상시험명: FUMANBA-1 - 시험 설계: 단일군, 공개 라벨, Phase 1b/2 임상시험 - 목적: 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 에퀘캅타젠오토류셀의 효능과 안전성을 평가 - 수행기관/기간: 총 14개 중국 임상시험센터 참여 - 등록기간: 2020년 4월부터 (data cutoff: 2022년 9월) - 피험자 규모: 총 116명 등록 (105명이 림프구 감소요법 진행, 최종 103명이 투여를 받음) - 투여 및 절차: 환자들은 림프구 감소요법 후 1.0 x 106 CAR+ T cell/kg로 단회 정맥투여 - 실시기간 및 추적관찰: 투여 후 장기 추적 관찰을 통해 반응률, 무진행생존기간, 전체생존율등 유효성 및 안전성 평가 수행 (후향적 중간 추적 관찰의 중앙값은 약 13.8개월) 4) 임상시험 결과 - 유효성 결과: ORR 96.0%, CR 74.3%, MRD 음성률 95.0%, PFS (12개월) 78.8%, 이전 CAR-T 치료 경험환자군 (ORR 75% 이상) - 안전성 결과: 치료관련 이상반응 발생률 99%, CRS 93.2% (대부분 1~2등급), ICANS 1.9%. 기타 이상반응 (혈액학적 독성 및 감염관련 - 대부분 표준치료 및 지지요법으로 관리 가능) *본 임상시험 결과는 추적관찰 진행 중으로 추후 업데이트 될 수 있음 5. 기대 효과 : 지씨셀의 파이프라인 확장 및 CAR-T 치료제 상용화 기반 마련 6. 향후 계획 : 본 품목은 식약처로부터 2025년 8월 희귀의약품 지정 및 신속처리대상지정을 받았음. 신속하게 수입품목허가 승인을 받아 국내 재발성/불응성 다발골수종 환자에게 치료접근성을 높이고자 함. ◾결정일/확인일: 2026-02-26 |
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◾일시: 2026-03-24 AM 09:00 ◾장소: 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 93 GC녹십자 R&D센터 1층 대강당 ◾내용: 가. 보고사항 ① 감사보고 ② 내부회계관리제도 운영실태 보고 ③ 영업 보고 나. 부의안건 - 제1호 의안: 제15기(2025.01.01~2025.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건 - 제2호 의안: 자본준비금의 이익잉여금 전입 승인의 건 - 제3호 의안: 정관 일부 변경의 건 - 제4호 의안: 이사 선임의 건(사내이사 1인) 제4-1호 의안: 사내이사 원성용 - 제5호 의안: 이사 보수 한도 승인의 건 - 제6호 의안: 감사 보수 한도 승인의 건 |
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◾매출액(증감): 0 원 ( %) ◾영업익(증감): NaN 원( 증감비율(%) %) ◾당기순이익(증감): 62.05억 원( 31.0 %) |
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◾제목:AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 자진취하 ◾임상시험명칭:A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors 진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험 ◾임상시험단계:임상시험 제 1상 ◾임상승인기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상질환:HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암 ◾자진취하사유:- 환자 대상 초기 임상적 유효성(Clinical Proof of Concept)을 보다 신속하게 확보하기 위해, 국내 임상 1상 SIT를 첨단재생바이오법(첨생법)을 활용한 국내 IIT 임상연구로 개발 전략 전환. - 첨단재생바이오법(첨생법)을 활용한 국내 IIT 임상연구는 2025년 12월 1일 세브란스병원, 12월 8일 건양대학교병원 등 각각의 기관에서 진행하는 것으로 승인받음. - 이에, 국내 SIT 임상 1상 시험은 중단하고, 첨단재생의료 임상연구 개발에 집중하고자 함. ◾발생일:2025-12-18 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2026-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2026-01-31 ◾설정사유: 제15기(2025년도) 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾당기누계실적 2025-01-01: % (~ ) 전년동기누적실적: % (2024-01-01 ) ◾ : % ( ) : % ( ) ◾ : % ( ) : % ( ) |
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◾제목: 국내 독점 라이선스 계약 (IASO 사의 다발성 골수종 치료제 FUCASO [자가 BCMA CAR-T 세포치료제] 기술 도입 계약) ◾내용: 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며,규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약 상대방 - 업체명 : Nanjing IASO Biotherapeutics - 국 적 : 중국 - 설립일 : 2017년 3월 15일 2. 계약의 내용 - IASO 사의 다발성 골수종 치료제 FUCASO (자가 BCMA CAR-T 세포치료제)의 국내 독점 개발, 판매, 제조 생산 권리등을 당사가 부여받음 3. 계약체결일 - 2025년 10월 29일 (한국기준) 4. 계약기간 - 계약체결일로부터 제품 매출 발생으로 부터 15년 또는 계약 기술의 특허 만료일, 또는 마케팅 독점권 만료일 중 가장 늦게 도래하는 일자 5. 계약금액 및 지급조건 - Upfront (계약과 동시에 지급하는 계약금) - Development milestone (기술이전, 허가 및 급여등재에 따라 단계별로 지급하는 마일스톤): 단계에 따라 지급 기준이 다름 - Commercial Milestone (누적 순매출 구간 달성 기준에 따라 단계별로 지급하는 마일스톤): 단계에 따라 지급 금액이 다름 - Royalty - Sublicense Revenue sharing => 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개 됨 ◾결정일/확인일: 2025-10-29 |
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