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당해 / 직전 ◾감사의견: 적정 / 적정 ◾존속불확실: 미해당 / 미해당 ◾자산총계: 3036.90억 / 5783.49억 ◾부채총계: 1133.09억 / 1159.83억 ◾자본총계: 1903.81억 / 4623.66억 ◾매출액: 1655.23억 / 1744.51억 ◾영업이익: -137.94억 / -199.99억 ◾당기순익: -2735.27억 / -757.37억 |
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◾제목: IASO사 푸카소주(BCMA CAR-T)의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청 (BLA) ◾내용: 1. 품목명 : 푸카소주 (에퀘캅타젠오토류셀) 2. 대상질환명(적응증) : 이전에 최소 3차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 (최소 1종의 프로테아좀 억제제 및 1종의 면역조절제를 포함) 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 02월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4. 임상시험 관련 사항 1) 임상시험 등록 번호 - Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2000033946 - Clinicaltrial.gov: NCT05066646 2) 임상시험 진행 경과 - 분석기간: 2020년 4월 ~ 2022년 9월 3) 임상시험명: FUMANBA-1 - 시험 설계: 단일군, 공개 라벨, Phase 1b/2 임상시험 - 목적: 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 에퀘캅타젠오토류셀의 효능과 안전성을 평가 - 수행기관/기간: 총 14개 중국 임상시험센터 참여 - 등록기간: 2020년 4월부터 (data cutoff: 2022년 9월) - 피험자 규모: 총 116명 등록 (105명이 림프구 감소요법 진행, 최종 103명이 투여를 받음) - 투여 및 절차: 환자들은 림프구 감소요법 후 1.0 x 106 CAR+ T cell/kg로 단회 정맥투여 - 실시기간 및 추적관찰: 투여 후 장기 추적 관찰을 통해 반응률, 무진행생존기간, 전체생존율등 유효성 및 안전성 평가 수행 (후향적 중간 추적 관찰의 중앙값은 약 13.8개월) 4) 임상시험 결과 - 유효성 결과: ORR 96.0%, CR 74.3%, MRD 음성률 95.0%, PFS (12개월) 78.8%, 이전 CAR-T 치료 경험환자군 (ORR 75% 이상) - 안전성 결과: 치료관련 이상반응 발생률 99%, CRS 93.2% (대부분 1~2등급), ICANS 1.9%. 기타 이상반응 (혈액학적 독성 및 감염관련 - 대부분 표준치료 및 지지요법으로 관리 가능) *본 임상시험 결과는 추적관찰 진행 중으로 추후 업데이트 될 수 있음 5. 기대 효과 : 지씨셀의 파이프라인 확장 및 CAR-T 치료제 상용화 기반 마련 6. 향후 계획 : 본 품목은 식약처로부터 2025년 8월 희귀의약품 지정 및 신속처리대상지정을 받았음. 신속하게 수입품목허가 승인을 받아 국내 재발성/불응성 다발골수종 환자에게 치료접근성을 높이고자 함. ◾결정일/확인일: 2026-02-26 |
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◾일시: 2026-03-24 AM 09:00 ◾장소: 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 93 GC녹십자 R&D센터 1층 대강당 ◾내용: 가. 보고사항 ① 감사보고 ② 내부회계관리제도 운영실태 보고 ③ 영업 보고 나. 부의안건 - 제1호 의안: 제15기(2025.01.01~2025.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건 - 제2호 의안: 자본준비금의 이익잉여금 전입 승인의 건 - 제3호 의안: 정관 일부 변경의 건 - 제4호 의안: 이사 선임의 건(사내이사 1인) 제4-1호 의안: 사내이사 원성용 - 제5호 의안: 이사 보수 한도 승인의 건 - 제6호 의안: 감사 보수 한도 승인의 건 |
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◾매출액(증감): 0 원 ( %) ◾영업익(증감): NaN 원( 증감비율(%) %) ◾당기순이익(증감): 62.05억 원( 31.0 %) |
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