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◾제목:AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 자진취하 ◾임상시험명칭:A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors 진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험 ◾임상시험단계:임상시험 제 1상 ◾임상승인기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상질환:HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암 ◾자진취하사유:- 환자 대상 초기 임상적 유효성(Clinical Proof of Concept)을 보다 신속하게 확보하기 위해, 국내 임상 1상 SIT를 첨단재생바이오법(첨생법)을 활용한 국내 IIT 임상연구로 개발 전략 전환. - 첨단재생바이오법(첨생법)을 활용한 국내 IIT 임상연구는 2025년 12월 1일 세브란스병원, 12월 8일 건양대학교병원 등 각각의 기관에서 진행하는 것으로 승인받음. - 이에, 국내 SIT 임상 1상 시험은 중단하고, 첨단재생의료 임상연구 개발에 집중하고자 함. ◾발생일:2025-12-18 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2026-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2026-01-31 ◾설정사유: 제15기(2025년도) 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾당기누계실적 2025-01-01: % (~ ) 전년동기누적실적: % (2024-01-01 ) ◾ : % ( ) : % ( ) ◾ : % ( ) : % ( ) |
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◾제목: 국내 독점 라이선스 계약 (IASO 사의 다발성 골수종 치료제 FUCASO [자가 BCMA CAR-T 세포치료제] 기술 도입 계약) ◾내용: 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며,규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약 상대방 - 업체명 : Nanjing IASO Biotherapeutics - 국 적 : 중국 - 설립일 : 2017년 3월 15일 2. 계약의 내용 - IASO 사의 다발성 골수종 치료제 FUCASO (자가 BCMA CAR-T 세포치료제)의 국내 독점 개발, 판매, 제조 생산 권리등을 당사가 부여받음 3. 계약체결일 - 2025년 10월 29일 (한국기준) 4. 계약기간 - 계약체결일로부터 제품 매출 발생으로 부터 15년 또는 계약 기술의 특허 만료일, 또는 마케팅 독점권 만료일 중 가장 늦게 도래하는 일자 5. 계약금액 및 지급조건 - Upfront (계약과 동시에 지급하는 계약금) - Development milestone (기술이전, 허가 및 급여등재에 따라 단계별로 지급하는 마일스톤): 단계에 따라 지급 기준이 다름 - Commercial Milestone (누적 순매출 구간 달성 기준에 따라 단계별로 지급하는 마일스톤): 단계에 따라 지급 금액이 다름 - Royalty - Sublicense Revenue sharing => 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개 됨 ◾결정일/확인일: 2025-10-29 |
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◾매출액 당해실적: -2,452(-5.4%) (42,954 백만원) 누계실적: -3,987(-4.6%) (82,503 백만원) ◾영업이익 당해실적: -656(-24.1%) (-3,375 백만원) 누계실적: -1,091(-13.7%) (-9,070 백만원) ◾당기순이익 당해실적: -3,127(-48.8%) (-9,531 백만원) 누계실적: -11,203(-69.0%) (-27,430 백만원) |
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