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◾매출액 당해실적: -4.3 % (40,695 백만원) 누계실적: -4.3 % (40,695 백만원) ◾영업이익 ◾당기순이익 |
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당해 / 직전 ◾감사의견: 2025-12-31 / 2024-12-31 ◾존속불확실: / ◾자산총계: NaN / NaN ◾부채총계: 0 / 0 ◾자본총계: 2998.67억 / 2844.92억 ◾매출액: 137.15억 / 137.15억 ◾영업이익: 0 / 0 ◾당기순익: 36.05억 / 109.54억 |
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◾일시: 2026-03-26 ◾장소: 종근당바이오 오송공장(충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 22) ◾내용: 가.보고사항: 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고 나.부의안건 제1호 의안: 제25기(2025.1.1 ~ 2025.12.31) 재무제표[이익잉여금처분계산서(안)포함]승인의 건 제2호 의안: 정관 일부 변경의 건(제28조 이사 임기 변경) 제3호 의안: 이사 선임의 건(사외이사 후보자 박인숙, 2년) 제4호 의안: 감사 선임의 건(상근감사 후보자 노형복) 제5호 의안: 이사 보수한도액 승인의 건 제6호 의안: 감사 보수한도액 승인의 건 |
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◾매출액(증감): 0 원 ( %) ◾영업익(증감): 0 원( %) ◾당기순이익(증감): -116.85억 원( -6.8 %) |
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◾제목: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준) - 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준) - 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) - 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관 5) 임상시험 등록번호 - 임상시험 승인번호: 2024LP00548 - NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 가) 임상시험의 목적 a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가 b) 2차 목적: - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가 - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가 c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20 나) 임상시험 실시 방법 - Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계. 중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음 - Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상. Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음. 7) 임상시험 결과 가) 유효성 일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음. 해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음. 두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음. 나) 안전성 임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음. CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음. 8) 기대 효과 ㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음. 9)향후 계획 당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함. ◾결정일/확인일: 2026-01-19 |
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