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◾자회사: (주)종근당 ◾제목: 텔미누보정(CKD-828) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명: - 텔미누보정 (성분명: 텔미사르탄, 에스암로디핀) * 함량: 20/1.25mg 2) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 12월 18일, 변경신청일(개량신약 지정으로 변경신청한 날) : 2025년 08월 22일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 제목: 본태성 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg의 병용투여와 암로디핀 5mg 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증, 제3상 임상시험 - 임상시험 일련번호(식품의약품안전처): 202300099 - 임상시험 기간: 2023.05.31(FPFV) ~ 2024.05.13(LPO) - 시험대상자 수: 등재 346명[FAS 342명(시험군/대조군 각 171명), PPS 319명(시험군 160명, 대조군 159명) Safety Analysis Set 346명(시험군 174명, 대조군 172명)] (1) 유효성 가) 1차 유효성 평가 변수 - 기저치 대비 8주 후, MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량 [통계분석 방법] 본 임상시험의 일차 목적은 기저치 대비 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량을 평가하여 대조군(암로디핀 5mg 단독투여)에 비해 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여)이 비열등하다는 것을 확인하는 것이었음. 투여군 별로 기저 시점 및 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP), 기저치 대비 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량에 대한 기술통계량을 제시하였음. 또한, 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량에 대해서 층화변수인 기저치 MSSBP(①140mmHg ≤ MSSBP < 160mmHg 또는 ②MSSBP ≥ 160mmHg)를 고려한 공분산분석(ANCOVA)을 통해 8주 후 변화량의 두군간 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 양측 신뢰구간을 계산하여 상한값이 허용한계인 3mmHg 보다 작은 경우 비열등성을 입증한 것으로 판단하였음. 또한, 비열등성을 입증한 경우, 우월성 검정을 실시할 수 있도록 하였음. 나) 임상 3상 시험 결과 PPS에 해당하는 319명을 대상으로 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량 분석 결과, 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여)의 MSSBP 강하 효과가 대조군(암로디핀 5mg 단독투여)에 비해 통계적으로 유의하게 크고, 95% 신뢰구간 상한값이 허용한계인 3mmHg 보다 작은 것으로 것으로 확인되어, 대조군 대비 시험군에서 혈압 강하 효과가 비열등함을 입증하였음. 이러한 결과는 FAS 분석 결과(우월성 검정)에서도 동일한 경향을 나타냈음. PPS 분석 결과에서, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.76(±0.94)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.95)mmHg로, 투여군간 차이는 -3.25(±1.24)mmHg였음. 이는 통계적으로 유의한 차이로 확인되었으며(p=0.0091), 95% 신뢰구간은 [-5.69,-0.81]였음 FAS에 해당하는 342명을 대상으로 평균 MSSBP을 분석한 결과, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.98(±0.91)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.92)mmHg로, 투여군간 차이는 -3.47(±1.20)mmHg였음. 이는 통계적으로 유의한 차이로 확인되었으며(p=0.0040), 95% 신뢰구간은 [-5.82,-1.12]였음. (2) 안전성 Safety Analysis Set 346명을 대상으로 분석한 결과, 전체 이상반응을 비롯한 약물이상반응, 중대한 이상반응은 모두 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며[이상반응 총 34명(39건) - 시험군 21명(22건), 대조군 13명(17건); 약물이상반응 총 2명(3건) - 시험군 1명(1건), 대조군 1명(2건); 중대한 이상반응 총 2명(2건) - 시험군 미발생, 대조군 2명(2건); all p>0.05], 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았음. 5) 기대효과 텔미누보정20/1.25mg은 텔미사르탄과 에스암로디핀을 표준치료용량 미만으로 조합한 복합제로, 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 저용량 복합제 요건을 충족하며, 고혈압 환자의 초기 치료에 있어 안전하고 효과적인 선택지가 될 수 있을 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 : 품목 허가 획득 후, '25년 하반기 국내 시장 진출 7) 기타 사항: 개량신약 여부는 식품의약품안전처의 품목허가 완료 시점에 결정됨. |
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◾제목: 텔미누보정(CKD-828) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명: - 텔미누보정 (성분명: 텔미사르탄, 에스암로디핀) * 함량: 20/1.25mg 2) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 12월 18일, 변경신청일(개량신약 지정으로 변경신청한 날) : 2025년 08월 22일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 제목: 본태성 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg의 병용투여와 암로디핀 5mg 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증, 제3상 임상시험 - 임상시험 일련번호(식품의약품안전처): 202300099 - 임상시험 기간: 2023.05.31(FPFV) ~ 2024.05.13(LPO) - 시험대상자 수: 등재 346명[FAS 342명(시험군/대조군 각 171명), PPS 319명(시험군 160명, 대조군 159명) Safety Analysis Set 346명(시험군 174명, 대조군 172명)] (1) 유효성 가) 1차 유효성 평가 변수 - 기저치 대비 8주 후, MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량 [통계분석 방법] 본 임상시험의 일차 목적은 기저치 대비 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량을 평가하여 대조군(암로디핀 5mg 단독투여)에 비해 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여)이 비열등하다는 것을 확인하는 것이었음. 투여군 별로 기저 시점 및 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP), 기저치 대비 8주 시점의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량에 대한 기술통계량을 제시하였음. 또한, 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP) 변화량에 대해서 층화변수인 기저치 MSSBP(①140mmHg ≤ MSSBP < 160mmHg 또는 ②MSSBP ≥ 160mmHg)를 고려한 공분산분석(ANCOVA)을 통해 8주 후 변화량의 두군간 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 양측 신뢰구간을 계산하여 상한값이 허용한계인 3mmHg 보다 작은 경우 비열등성을 입증한 것으로 판단하였음. 또한, 비열등성을 입증한 경우, 우월성 검정을 실시할 수 있도록 하였음. 나) 임상 3상 시험 결과 PPS에 해당하는 319명을 대상으로 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량 분석 결과, 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여)의 MSSBP 강하 효과가 대조군(암로디핀 5mg 단독투여)에 비해 통계적으로 유의하게 크고, 95% 신뢰구간 상한값이 허용한계인 3mmHg 보다 작은 것으로 것으로 확인되어, 대조군 대비 시험군에서 혈압 강하 효과가 비열등함을 입증하였음. 이러한 결과는 FAS 분석 결과(우월성 검정)에서도 동일한 경향을 나타냈음. PPS 분석 결과에서, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.76(±0.94)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.95)mmHg로, 투여군간 차이는 -3.25(±1.24)mmHg였음. 이는 통계적으로 유의한 차이로 확인되었으며(p=0.0091), 95% 신뢰구간은 [-5.69,-0.81]였음 FAS에 해당하는 342명을 대상으로 평균 MSSBP을 분석한 결과, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.98(±0.91)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.92)mmHg로, 투여군간 차이는 -3.47(±1.20)mmHg였음. 이는 통계적으로 유의한 차이로 확인되었으며(p=0.0040), 95% 신뢰구간은 [-5.82,-1.12]였음. (2) 안전성 Safety Analysis Set 346명을 대상으로 분석한 결과, 전체 이상반응을 비롯한 약물이상반응, 중대한 이상반응은 모두 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며[이상반응 총 34명(39건) - 시험군 21명(22건), 대조군 13명(17건); 약물이상반응 총 2명(3건) - 시험군 1명(1건), 대조군 1명(2건); 중대한 이상반응 총 2명(2건) - 시험군 미발생, 대조군 2명(2건); all p>0.05], 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았음. 5) 기대효과 텔미누보정20/1.25mg은 텔미사르탄과 에스암로디핀을 표준치료용량 미만으로 조합한 복합제로, 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 저용량 복합제 요건을 충족하며, 고혈압 환자의 초기 치료에 있어 안전하고 효과적인 선택지가 될 수 있을 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 : 품목 허가 획득 후, '25년 하반기 국내 시장 진출 7) 기타 사항: 개량신약 여부는 식품의약품안전처의 품목허가 완료 시점에 결정됨. ◾결정일/확인일: 2025-08-22 |
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◾매출액 당해실적: 11.6 % (429,595 백만원) 누계실적: 12.2 % (828,667 백만원) ◾영업이익 당해실적: -21.9 % (22,169 백만원) 누계실적: -36.5 % (35,008 백만원) ◾당기순이익 당해실적: -63.4 % (19,458 백만원) 누계실적: -57.3 % (33,469 백만원) |
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◾매출액 당해실적: -19.1% (41,211 백만원) 누계실적: -13.2% (83,733 백만원) ◾영업이익 당해실적: -42.3% (2,877 백만원) 누계실적: -39.2% (4,963 백만원) ◾당기순이익 당해실적: 적자전환 (-480 백만원) 누계실적: -94.2% (420 백만원) |
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