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◾발행회사: (주)젬백스앤카엘 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 25.88 % ( 11,454,824 ) ◾이번보고: 25.86 % ( 11,446,324 ) ◾보고사유: - 보고자의 주식담보대출 연장 - 특별관계자 주식 장내매도 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 최대주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) 1. 이사 및 감사의 선임.해임 또는 직무의 정지 2. 이사 및 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병,분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수.양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결.변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾제목:진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 의 최종결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP) ◾결과:각 군은 아래와 같이 정의한다. -선행연구에서 GV1001 0.56mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: A 투여군 -선행연구에서 GV1001 1.12mg/day를 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: B 투여군 -선행연구에서 위약을 6개월 투약하고 연장연구에서 GV1001 1.12mg/day를 1년 투약한 군: C 투여군 연장연구 기간 동안 총 46명(68.66%)의 환자에게서 총 166건의 이상사례(treatment-emergent adverse event, TEAE)가 발생하였다. A 투여군에서는 14명(70.00%)에게 44건이 발생했고, B 투여군에서는 17명(68.00%)에게 49건, C 투여군에서는 15명(68.18%)에게 73건의 이상사례가 발생하였으나 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우인 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)은 총 4명(5.97%)의 환자에서 총 8건 발생했다. A 투여군에서 1명(5.00%)에게 1건이 발생했고, B 투여군에서 1명(4.00%)에게 1건, C 투여군에서는 2명(9.09%)에게 6건이 발생하였으나, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 약물이상반응 중 경증(mild)은 7건, 중등증(moderate)은 1건 보고되었고 중증(severe)은 보고되지 않았으며 모든 약물이상반응들은 회복 또는 해결되었다. 또한, 중대한 약물이상반응(Serious ADR)은 없었고, 임상시험 중단으로 이어진 ADR 또는 사망으로 이어진 ADR 역시 발생하지 않았다. 사망, 중대한 이상사례(Serious Adverse Event, SAE) 및 기타 유의한 이상사례에 대한 전반적인 평가 결과, 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다. 실험실적 검사(혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 뇨검사) 결과, 치료군 간의 검사 수치 또는 기준치 대비 변화에서 임상적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 변화 분석에서는 약물에 기인한 임상적으로 의미있는 경향은 확인되지 않았다. 활력 징후 평가에서는 혈압, 호흡수, 체온에서 특정 시점에 기준치 대비 통계적으로 유의한 변화가 간헐적으로 나타났지만, 이러한 변화는 이상사례와 관련이 없었으며 임상적으로 의미있는 것으로 간주되지 않았다. 맥박수 또는 체중에서는 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았고, 약물 투여 후 심전도에서 새롭게 발생한 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 대상자는 없었다. *이상사례(TEAE)의 중증도는 발생한 개별 이상사례의 의학적 심각도 수준을 나타내는 반면, 중대한 이상사례(Subjects with Serious TEAEs)는 약과의 인과관계 여부와 무관하게 임상시험 중 발생하여 사망, 생명 위협, 입원/입원 연장, 영구적 기능 저하, 선천적 기형, 또는 의학적으로 중대한 결과를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다. |
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◾발행회사: (주)젬백스앤카엘 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 26.03 % ( 11,511,890 ) ◾이번보고: 25.88 % ( 11,454,824 ) ◾보고사유: - 보고자의 신주인수권부사채 매각 - 보고자의 주식담보대출 연장 및 추가 담보설정 - 특별관계 해소 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 최대주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) 1. 이사 및 감사의 선임.해임 또는 직무의 정지 2. 이사 및 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병,분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수.양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결.변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾제목: 2025나200990 손해배상(기)사건 판결정본에 대한 상고 제기 ◾내용: 당사는 서울고등법원 2025나200990 손해배상(기) 사건에 관하여 피고(상고인)은 2026.3. 27. 동원에서 선고한 판결 중 피고(상고인) 패소 부분에 대하여 불복이므로 다음과 같이 상고를 제기합니다. 1. 상고인(피고): 주식회사 젬백스앤카엘 2. 피상고인(원고): 회생회사 주식회사 바이오빌의 관리인 조송호의 소송수계인 주식회사 바이오빌 3. 상고취지: 원판결 중 피고(상고인) 패소 부분을 파기하고, 이 부분 사건을 서울고등법원에 환송 및 기타 상당한 재판을 구합니다. ◾결정: 2026-03-31 |
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