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◾제목: 유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인 ◾내용: 1. 품목명 : 유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용) 2. 대상질환명(적응증) - 생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella typhi)에 의해 발병되는 질병의 예방 3. 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 10월 18일(금) - 허가일 : 2025년 07월 30일(수) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : PACTR202112680671189 (Pan African Clinical Trials Registry) ② 임상시험 진행 경과 : 허가용 아프리카 3상 완료 ③ 임상시험 기간(첫 동의서 취득일~마지막 임상참여자 방문일) : 2022년 5월 4일~2023년 12월 22일 ④ 임상시험 평가변수 (1) 1차 평가변수 1) 면역원성 : 28일 후 Typbar TCV® 와 비교하여 EuTCV의 싱글도즈 및 멀티도즈 바이알 제형의 항-Vi 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 혈청 전환율로 측정한 비열등성을 평가 2) 안전성 : 싱글도즈 및 멀티도즈 EuTCV의 안전성을 평가하고 Typbar TCV의 안전성과 비교 ⑤ 임상시험 결과 : (1) 시험대상자 수 : 제3상 3,219명(EuTCV군 2,896명, 활성 대조약군 323명) (2) 면역원성 : 29일째, 싱글도즈 접종, 멀티도즈 EuTCV 및 Typbar TCV® 그룹의 항-Vi IgG 혈청 전환율은 각각 100%, 99.64%, 98.02%로 나타남. 혈청 전환율의 부위 조정된 차이(95% [CI])는 싱글도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV®의 경우 1.98 (0.06-3.90), 멀티도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV® 의 경우 1.62 (-0.37-3.60)로 나타남. 싱글도즈 및 멀티도즈 모두에서 혈청 전환율의 비열등성은 Typbar TCV®에 비해 입증되었음. 따라서 1차 면역원성 평가변수는 충족되었음. (3) 안전성 : 이 연구에서 보고된 대부분의 예측된 또는 예측되지 않은 이상반응은 중증도 1등급 또는 2등급이었음. 이상반응으로 인한 임상시험 중단은 없었고, 임상시험약 접종과 관련된 것으로 간주된 SAE는 없었음. 5. 기대효과 - 장티푸스 질환에 대한 예방 및 확산 방지 기여 - UN기구를 통해 저개발/개발도상국에 합리적인 가격의 장티푸스 백신 공급 6. 향후 계획 - WHO-PQ(사전적격성평가) 인증을 위한 절차 진행 - 해외 파트너십을 통한 해외 품목 허가 신청 진행 및 백신 공급 ◾결정일/확인일: 2025-07-31 |
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◾일시: 2025-05-15 10:20 ◾장소: 서울 여의도 등 기관투자자 사무실 ◾대상: 국내 기관투자자 ◾목적: 회사 소개 및 사업 진행사항에 대한 이해 증진 ◾방법: 투자사 방문을 통한 1:1 미팅 ◾내용: 1. 사업현황 설명 2. 연구개발 계획 3. 질의 응답 |
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◾계약내용: 경구용 콜레라 백신(유비콜) 납품 ◾확정금액: 83.58억 원 ◾시가총액: 4,037 억 ◾시총대비: 2.1 % ◾계약총액: 83.58억 원 ◾매출대비: 8.70 % ◾계약상대: UNICEF ◾계약시작: 2025-04-14 ◾계약종료: 2025-06-13 |
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