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◾해지금액: 100.00억 원 ◾해지목적: 경영실적 부진으로 자사주 취득 후잔여분 운영자금으로 활용 |
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◾해지내역: 상품공급 ◾해지금액: 696.40억 원(26.5 %) ◾해지상대: 미해당 |
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◾제목: 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs) 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양 치료제 UI060의 3상 임상시험계획 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. . 1. 임상시험 제목 : NSAIDs 투여와 관련한 소화성궤양의 발생 위험이 있는 환자를 대상으로 UIC202509/UIC202510 병용요법의 유효성과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 다기관, 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제 3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 비스테로이드소염진통제 연관 위궤양 및 십이지장궤양, 근골격계질환 4. 임상시험계획 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 9월 9일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 등록번호 : 접수번호 20250164023 *임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급 예정 6. 임상시험의 목적 : NSAIDs 투여와 관련한 위궤양 및 십이지장궤양 발생위험이 있는 환자를 대상으로 UI060 복합제의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다 7. 임상시험 시행 방법 1) 임상시험 대상자 수: 294명 2) 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로부터 24개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 도 있음) 3) 실시방법: 다기관, 평행설계, 무작위배정, 이중눈가 림, 활성대조, 비열등성, 제 3상 임상시험 8. 기대효과 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 근골격계 질환 환자의 증상 조절에 널리 사용되지만, 장기 복용 시 위궤양 및 십이지장궤양 발생 위험의 부작용이 있습니다.이를 극복하기 위해 소염진통 효과와 궤양 예방 효과를 동시에 구현하고, 복약편의성과 복약순응도를 항상시키고자 합니다. UI060 복합제가 성공적으로 개발될 경우, 국내 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 관련 위궤양 및 십이지장궤양 치료제 시장을 선도할 것으로 기대됩니다. 9. 기타사항 : 본 3상 임상시험을 통해 UI060 복합제의 유효성과 안전성을 입증할 계획입니다. ◾결정일/확인일: 2025-09-09 |
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◾제목: 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자에서 증상개선을 위한 복합제 실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg의 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명:실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg (실로스타졸, 로수바스타틴) 2) 대상질환명(적응증) : 죽성동맥경화에 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 6월 4일 - 허가일: 2025년 8월 27일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 : 실로듀오서방정은 하지말초동맥 질환의 기저질환인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 만성동맥폐색증의 증상개선 효과가 있는 실로스타졸을 복합제로 개발함. 해당 약제들은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대되며, 자사의 기허가 품목 실로스탄CR정의 Brand Extension 측면에서도 기여할 것으로 예상됨. 5) 향후계획 : 품목허가 획득 후 국내 시장 진출 ◾결정일/확인일: 2025-08-27 |
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◾매출액 당해실적: -0.9 % (70,374 백만원) 누계실적: -1.7 % (141,723 백만원) ◾영업이익 당해실적: -14.1 % (10,759 백만원) 누계실적: -16.5 % (24,535 백만원) ◾당기순이익 당해실적: 흑자전환 (1,180 백만원) 누계실적: 8.1 % (13,837 백만원) |
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