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◾제목:노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제1상 임상시험 ◾기관:미국 식품의약국(FDA) ◾대상:노인성 황반변성(건성 및 습성) ◾결과:- 종합적 결론은 단회투여 및 반복투여시 모든 용량 수준에서 내약성이 우수하며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려 신호는 관찰되지 않음 <단회투여 용량상승시험> - 피험자 중 사망이나 임상시험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었으며, 임상시험용의약품과 관련이 없는 중대한 이상반응이 1건(진단명: 손가락골절) 발생했으나 이후 회복함 - 피험자 중 8명이 최소 1건 이상의 TEAE를 경험했고(총 19건), 모두 임상시험용의약품과는 관련이 없는 것으로 판단됨 - 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음 - 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음 - 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음 - 세극등 현미경 검사에서 2명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 2명에게 임상시험용의약품과 관련 없는 TEAE가 발생함 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음 - 신체검사에서 피험자 중 1명이 안과 외적인 부분에서 비정상 소견을 보였으며 그 외 비정상 소견은 없었음 - 활력징후에 비정상적 변수는 없었음 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후에서 피험자 중 2명이 3건의 TEAE를 보였지만, 임상시험용의약품과는 관련되지 않음 <반복투여 다중 용량상승시험> - 피험자 중 사망이나 임상실험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었음 - 피험자 중 2명이 최소 1건의 TEAE를 경험했고(총 3건), 그 중 1건은 치료와 관련된 안과적 TEAE였지만 경미한 수준으로 발생하였다가 추후 회복되었으며, 나머지 2건은 임상시험용의약품과는 연관이 없는 것으로 판단됨 - 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음 - 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음 - 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음 - 세극등 현미경 검사에서는 1명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 특이사항 없음 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음 - 신체검사는 피험자 중 1명이 안과 부분(wet AMD)에서 비정상 소견을 보였으나 해당 피험자는 스크리닝 시점에 wet AMD 진단을 받은 환자로 그 외 비정상 소견은 없었음 - 활력징후에서 피험자 중 1명이 고혈압 관련 TEAE가 있었으나 병용 약물을 투여한 결과 회복함 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후는 나타나지 않음 |
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◾발행회사: 올릭스(주) ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 19.20 % ( 3,935,958 ) ◾이번보고: 17.53 % ( 3,947,958 ) ◾보고사유: - 특별관계자 주식매수선택권 부여로 인한 변동 - 특별관계자의 장내매도로 인한 변동 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(1~10)의 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 사실상 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 1∼10 각호의 사항에 대한 세부계획은 없지만, 회사의 업무집행과 관련한 상기의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. -자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(아래1~10) 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾일시: 2025-09-01 15:30 ◾장소: 서울 여의도 ◾대상: 국내 기관투자자 ◾목적: 회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진 ◾방법: 신한투자증권 프리미어 Corporate Day ◾내용: 1. 주요 연구개발(플랫폼, 파이프라인) 진행상황 및 경영 현황 설명 2. 질의응답 |
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◾조달목적: 운영자금 (원): 1150.02억 ◾증자방식: 제3자배정증자 ◾대상자: Brookdale Global Opportunity Fund ◾선정이유: 회사의 중장기적 성장 전략에 부합하는 투자자로서장기적 협력 및 정보 교류를 전제 ◾주식수: 82,615 ◾기타: 1년간 의무 보유 |
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◾발행회사: 올릭스(주) ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 20.66 % ( 3,901,958 ) ◾이번보고: 19.20 % ( 3,935,958 ) ◾보고사유: - 보고자의 장외매도로 인한 변동 - 보고자의 주식담보대출 상환으로 인한 변경 - 특별관계자의 장내매도로 인한 변동 - 특별관계자의 주식매수선택권 행사 및 부여로 인한 변동 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(1~10)의 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 사실상 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 1∼10 각호의 사항에 대한 세부계획은 없지만, 회사의 업무집행과 관련한 상기의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. -자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(아래1~10) 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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