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◾매출액(증감): 6.35억 원 ( 32.5 %) ◾영업익(증감): -37.71억 원( -30.8 %) ◾당기순이익(증감): -41.05억 원( -35.6 %) |
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◾총회일자: 2026-01-02 ◾결의사항: 제1호 의안: 정관 일부 변경의 건 ▶ 원안대로 승인 제2호 의안: 이사 선임의 건 제2-1호의안: 사내이사 오상훈 선임의 건 ▶ 원안대로 승인 제2-2호의안: 기타비상무이사 이병건 선임의 건 ▶ 원안대로 승인 제2-3호의안: 기타비상무이사 방영주 선임의 건 ▶ 원안대로 승인 제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 ▶ 원안대로 승인 ◾기타: |
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◾임상제목:자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드(ATORM-C)의 제 1상 임상시험 계획 승인신청 ◾임상명칭:크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험 ◾임상단계:1상 ◾승인기관:식품의약품안전처 ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:서울아산병원 ◾대상질환:크론병 ◾신청일:2025-12-30 ◾임상목적:대장 궤양을 동반한 크론병 환자에게 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위함 ◾임상방법:본 임상시험은 표준치료에도 불충분한 반응의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 MTD 및 R2PD를 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험으로, 전통적인 3+3 방식으로 진행된다. 본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자발적으로 임상시험 참여에 서면 동의한 시험대상자를 대상으로 스크리닝 검사를 시행한다. 스크리닝 검사 결과, 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여일로부터 4주 이내에 임상시험실시기관에 방문하여 조직채취 방문을 실시한다. 등록된 시험대상자는 스크리닝 시점에 진행 중인 용량군에 따라 저용량, 중용량 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행한다. 저용량군에서 용량제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 발생하지 않은 경우 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고 중용량군에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 임상시험용 의약품 단회 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 시험기관을 방문하여 안전성 및 유효성 평가를 위한 검사 및 절차를 실시한다. 용량 증량 및 제2상 권장용량(RP2D)은 안전성 검토 위원회(Safety review committee, SRC)의 결정에 따른다. SRC는 첫 단계 용량(저용량)의 목표 시험대상자 수 등록 완료 이후, 내약성 및 안전성을 검토하여 다음 용량군(중용량, 고용량)의 진행 여부를 결정하고, 각 단계 용량에 등록된 모든 시험대상자가 투여 후 24주 동안의 임상시험을 완료하면 ATORM-C의 최적용량을 결정한다. ◾임상기간:IRB 임상시험 승인일로부터 약 24개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) ◾임상대상:총 9명~18명 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾기준일: 2025-12-11 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 임시주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: 2025-11-26 |
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