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◾임상제목:면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상임상시험계획 신청 ◾임상명칭:백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 넬마스토바트(Nelmastobart)와 도세탁셀 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반, 다기관, 2상 임상시험 A Multicenter, Phase 2 Clinical Trial Based on an Adaptive Design to Evaluate the Safety and Efficacy of Nelmastobart in Combination with Docetaxel in Patients with Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Resistant or Intolerant to Platinum-based Chemotherapy and/or Immunotherapy ◾임상단계:임상 2상 ◾승인기관:대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:삼성서울병원 외 7개 기관 ◾대상질환:백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암 [BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50] ◾신청일:2025-08-25 ◾임상목적:백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암환자[BTN1A1 종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 2상 권장용량에서의 독립적 평가자가 평가한 유효성을 확인 ◾임상방법:Part 1 단계는 단일군(single-arm) 설계로 진행된다. Part 1 단계에서는 시험대상자에 대한 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하며, Part 1의 종료 시점(End of Study, EOS) 결과를 바탕으로 후속 연구의 필요성과 실행 가능성을 검토한다. 후속 단계 진행이 결정될 경우, 개정된 임상시험계획서를 통해 Part 2가 (예: 무작위배정 비교군을 포함한 확장 연구 등) 추가될 수 있다. ◾임상기간:IRB 승인일로부터 21개월 ◾임상대상:52명 ~ 62명 |
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◾제목:면역항암제 hSTC810 의 한국 식약처 및 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) 임상 시험계획(IND) 자진취하 ◾임상시험명칭:재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험 ◾임상시험단계:제1b/2상 임상시험 ◾임상승인기관:대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) ◾대상질환:재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) ◾자진취하사유:- 당사는 바이오마커 기반 임상개발 전략을 강화하기 위해, 현재 진행 중인 본 임상시험을 조기 종료하기로 결정하였습니다. - 특히 BTN1A1 발현 환자를 대상으로 하는 임상시험에 연구 역량을 집중하여, 정밀의료 기반 치료제 개발을 가속화할 계획입니다. ◾발생일:2025-08-25 |
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◾제목:면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 전이성/재발성 대장암 제1b/2상 임상시험계획 승인 ◾단계:한국 MFDS 임상시험 제1b/2상 ◾기관:한국 식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암[BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50] ◾신청:2025-02-18 ◾승인:2025-03-20 |
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