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◾제목:파킨슨병 환자에서 동종배아줄기세포유래 A9 도파민 신경전구세포(A9-DPC) 이식 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 국내 임상시험 1/2a상 탑라인 결과 ◾단계:제1/2a상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:파킨슨병 (파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자) ◾결과:이상반응(TEAE)은 저용량군 6명(100.00%)/23건, 고용량군 6명(100.00%)/20건, 전체 12명(100.00%)/43건 발생하였으며, 중증도별 발생 건수는 Grade 1 12건, Grade 2 23건, Grade 3 7건, Grade 4 0건, Grade 5(사망) 1건이었음. 발생한 43건 전체가 임상시험용 의약품(TED-A9)과 관련 없음으로 평가되어 약물이상반응(ADR)은 0명(0.0%)/0건이었음. 중대한 이상반응(SAE)은 저용량군 3명(50.00%)/3건, 고용량군 1명(16.67%)/1건, 전체 4명(33.33%)/4건이었으며, 모두 임상시험용 의약품과 관련 없음(세포치료제 관련 0건, 수술 관련 0건, 악성 종양 발생 관련 0건)으로 평가되어 중대한 약물이상반응(SADR)은 0건이었음. 사망은 1건(전체 8.33%)으로 임상시험용 의약품과 관련 없음으로 평가되었음. 이식 실패 또는 거부는 저용량군 0건, 고용량군 0건(전체 0.00%)이었음. 출혈은 전체 1명(8.33%)/1건(고용량군 1명, 16.67%), 감염은 저용량군 0건, 고용량군 0건(전체 0.00%) 발생하였으며, 모두 임상시험용 의약품과 관련 없음으로 평가됨. 특별관심대상 이상반응(AESI)은 저용량군 1명(16.67%)/1건, 고용량군 0건, 전체 1명(8.33%)/1건(사망)으로, 임상시험용 의약품과 관련 없음으로 평가됨. 용량제한독성(DLT)은 저용량군 및 고용량군 모두 발생하지 않았으며(0건), 고용량(6.30×10? cells/body)까지 DLT 없이 평가가 완료되어 최대내약용량(MTD)은 6.30×10? cells/body로 결정됨. |
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◾발행회사명: 주식회사 에스바이오메딕스 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: -% (-) ◾이번 보고서: 6.85% (887,988) ◾보고사유: 5%이상 지분 신규 보고 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾조달목적: 운영자금 (원): 178.00억 ◾증자방식: 제3자배정증자 ◾대상자: 한화투자증권 주식회사 ◾선정이유: 회사의 경영상 목적 달성 및 신속한 자금조달,시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 ◾주식수: 17,689 ◾기타: 1년간 의무보유 |
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