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◾임상제목:ABF-101의 제1상 임상시험계획 승인신청(IND) ◾임상명칭:A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101 ◾임상단계:미국 FDA 임상시험 제 1상 ◾승인기관:미국 식품의약국(FDA) ◾임상국가:미국, 한국 ◾임상기관:약 3개기관 ◾대상질환:나이관련황반변성(Age-related macular degeneration) ◾신청일:2025-07-25 ◾임상목적:건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A) 중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B) ◾임상방법:임상시험 디자인 : 1상, 다기관 Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험 Part B : 공개, 다중용량상승시험 ◾임상기간:임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (시험대상자의 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있음) ◾임상대상:최대 52명 |
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◾일시: 2025-07-16 14:00 ◾장소: 한국거래소 별관 ◾대상: 국내외 기관투자자 및 일반투자자 ◾목적: 회사에 대한 투자자 이해 증진 및 기업 가치 제고 ◾방법: 프레젠테이션 발표 및 질의응답 ◾내용: - 주요 사업 현황 및 향후 계획 설명 - 질의응답 |
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◾일시: 2025-07-10 09:00 ◾장소: 서울 소재 기관투자자 사무실 ◾대상: 국내 기관투자자 ◾목적: 연구개발 현황에 대한 투자자들의 이해증진 및 기업가치 제고 ◾방법: 프레젠테이션 발표 및 질의응답 ◾내용: - 주요 사업 현황 및 향후 계획 설명 - 질의응답 |
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◾제목:APX-343A의 제1상 임상시험계획 승인 ◾단계:한국 임상시험 제 1상 ◾기관:한국 식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:진행성 고형암 ◾신청:2024-12-23 ◾승인:2025-06-18 |
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◾제목: [국책과제 선정] 국가신약개발사업단(KDDF) (당뇨병성 신증 환자에서 pan-NOX 저해제 아이수지낙시브 임상 2b상 연구) ◾내용: 당사는 2025년 국가신약개발사업단에서 주관하는 국책과제 신규지원 과제로 선정되었으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 과제명 : 당뇨병성 신증 환자에서 pan-NOX 저해제 아이수지낙시브 임상 2b상 연구 2. 주관연구개발기관 : 압타바이오 주식회사 3. 총 연구기간 : 2025.04.01~2027.03.31(24개월) 4.연구비 1) 총 연구비 : 9,100,000천원 2) 정부지원연구개발비 : 4,550,000천원 - 압타바이오 주식회사(주관) : 4,550,000천원 3) 자기자본(별도) : 53,948,994천원 4) 자기자본 대비 정부지원연구개발비 비율 : 8.43% 5. 연구 개발 목표 - 당뇨병성 신장질환(DKD) 환자를 대상으로 Isuzinaxib의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험(Phase 2b) 수행 - 국내 다기관 임상시험을 통한 주요 임상 데이터 확보 및 후기 임상 단계 진입을 위한 개발 전략 수립. 6. 향후계획 및 기대효과 본 과제를 통해 개발 중인 당뇨병성 신증(DKD) 치료제 Isuzinaxib의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 다기관 2b상 임상시험을 추진할 계획이며, 이를 통해 신뢰도 높은 임상 데이터를 확보할 예정임. 확보된 결과는 향후 후기 임상 개발 전략 수립 및 고도화에 활용되어, DKD 치료제의 상용화 가능성을 높이고, NOX 저해제 플랫폼 기술의 가치를 입증함으로써 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보로 이어질 것으로 기대할 수 있음. ◾결정: 2025-06-18 |
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◾발행회사명: 압타바이오(주) ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 5.56% (1,529,584) ◾이번 보고서: 4.85% (1,324,687) ◾보고사유: 전환가액 조정 및 매도청구권(Call Option) 행사 ◾보유목적: 단순투자 |
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