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◾제목: ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험에 대한 미국 FDA Clinical Hold 공문 수령 ◾내용: 1) 임상시험 제목: ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험 A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101 2) 임상시험 단계: 1상 3) 대상자: 건강인 및 연령관련 황반변성 (AMD) 환자 4) 공문 주요 내용 ABF-101 임상 1상 시험의 보류 및 특정 비임상시험 자료 보완 제출 요구 5) Clinical Hold 사유 일본 소재 비임상 위탁시험기관에 대해 일본 후생노동성 산하 PMDA의 실태조사(Inspection) 과정에서 최근 일부 이슈가 확인되었습니다. 이에 따라 미국 FDA는 해당 기관이 수행한 유전독성시험 자료의 완결성 및 신뢰성이 재확인될 때까지 관련 임상시험의 진행을 보류(또는 중단)할 것을 권고함. 6) 조치사항 및 향후 계획 현재 진행 중인 1상 임상시험을 잠정 중단하고, 즉각적으로 해당 비임상시험 보완에 착수하였음. 보완 자료 제출 후 FDA로부터 임상 재개를 승인받은 이후에, 임상 1상을 재개할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-02-21 |
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◾일시: 2026-03-31 오전 9시 ◾장소: 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로13 흥덕IT밸리 컴플렉스동 13층 회의실 ◾내용: [보고사항] - 감사의 감사보고 - 영업보고 - 내부회계관리제도 운영실태 보고 [부의안건] 제1호 의안 : 정관 변경의 건 제2호 의안 : 제17기(2025.01.01~2025.12.31) 재무제표 승인의 건 제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 제4호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건 제5호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건 |
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◾매출액(증감): 0 원 ( %) ◾영업익(증감): NaN 원( 증감비율(%) %) ◾당기순이익(증감): 29.29억 원( 15.5 %) |
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◾제목: -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ◾내용: 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청 ◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭 |
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◾조정전 전환가액: 7,261 원 ◾조정전 주식수: 997,785 ◾조정후 전환가액: 9,565 원 ◾조정후 주식수: 757,440 ◾조정사유: 시가상승에 따른 전환가액 조정 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2026-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2026-01-07 ◾설정사유: 제 17기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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