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◾임상제목:4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 3상 임상시험계획 승인 신청 ◾임상명칭:EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제3상 임상시험 ◾임상단계:제3상 임상시험 ◾승인기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:추후 확정 ◾대상질환:수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 ◾신청일:2024-11-01 ◾임상목적:EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate)* 분석을 통한 면역원성 비열등성을 평가한다. *혈청형(A,C,W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 ◾임상방법:수막구균으로 인한 기왕력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하의 건강한 남녀 대상 무작위 배정으로 모집한 EG-MCV4 시험군 403명과 대조군 403명에게 임상시험약 EG-MCV4와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여함. 안전성 평가는 투여일로부터 즉시(0일), 7일, 28일, 180일 시점부터 마지막 접종자의 방문을 완료로 하고 이 기간 중 투여일로부터 28일째 되는 날 면역원성 평가를 진행한다. ◾임상기간:임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 14개월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능) ◾ |
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• 대상: 아이진(KR7185490000) • 지정: 2024-08-19 |
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◾발행회사: 아이진 주식회사 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 28.86 % ( 7,800,184 ) ◾이번보고: 28.93 % ( 7,820,500 ) ◾보고사유: - 특별관계자의 주식 장내 매수에 의한 보유주식등의 수 및 보유비율 변동 보고 - 특별관계자의 주식담보대출 전액 상환에 따른 변경 보고 ◾보유목적: 보고자 본인 및 특별관계자는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 최대주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(아래 1~10호) 1. 이사 및 감사의 선임.해임 또는 직무의 정지 2. 이사 및 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 영수.양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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