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◾제목:4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 승인 ◾단계:제2/3상 임상시험 Part 1 - 제2상 임상시험 Part 2 - 제3상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 ◾신청:2025-03-04 ◾승인:2025-06-30 |
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당해 / 직전 ◾감사의견: 적정 / 적정 ◾존속불확실: 미해당 / 미해당 ◾자산총계: 653.06억 / 781.03억 ◾부채총계: 144.71억 / 137.69억 ◾자본총계: 508.35억 / 643.34억 ◾매출액: 33.56억 / 31.25억 ◾영업이익: -132.54억 / -270.86억 ◾당기순익: -128.96억 / -224.30억 |
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◾임상제목:EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험 계획 승인 신청 ◾임상명칭:EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험 ◾임상단계:제2/3상 임상시험 Part 1 - 제2상 임상시험 Part 2 - 제3상 임상시험 ◾승인기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관 ◾대상질환:수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 ◾신청일:2025-03-04 ◾임상목적:[Part 1] EG-MCV4의 계획된 용량군에서 면역원성 및 안전성을 확인하여 3상 임상시험의 적정한 용량을 확인한다. [Part 2] EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate)* 분석을 통한 면역원성 비열등성을 평가하고자 한다. * 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 ◾임상방법:[Part 1] 대상자에게 무작위로 배정(시험1군:시험2군:대조군=50명:50명:25명)된 임상시험용 의약품(시험약 고용량, 시험약 저용량) 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고 30분 동안 즉각적 이상사례를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 및 안전성 관련 평가를 실시한다. [Part 2] 대상자에게 무작위 배정(시험군:대조군= 403명:403명)된 임상시험용 의약품 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고, 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 및 안전성 관련 평가를 실시한다. 최종 안전성 정보 확인을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 전화방문을 실시하여 대상자에게 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다. ◾임상기간:시작예정일2025년 6월 ~ 종료예정일 2027년 10월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능) ◾임상대상:Part 1 - 125명 (임상시험용 의약품을 접종한 대상자를 기준으로 한다.) Part 2 - 806명 (무작위배정된 대상자를 기준으로 한다.) |
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