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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 10월 27일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 비공개 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2025-10-27 |
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◾처분주식(보통주식): 5,094 주 ◾처분금액(보통주식): 7.47억 원 ◾처분목적: 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부 ◾처분방법: 시장을 통한 매도(주) |
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◾당기누계실적 2025-01-01: % (~ ) 전년동기누적실적: % (2024-01-01 ) ◾ : % ( ) : % ( ) ◾ : % ( ) : % ( ) |
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◾발행회사: 주식회사 셀트리온 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 30.66 % ( 71,123,678 ) ◾이번보고: 30.77 % ( 71,396,678 ) ◾보고사유: 주식담보대출 만기연장 및 신규차입 / 차입상환에 따른 질권해지/ 보고자 및 특관자 주식매수, 주식매도 ◾보유목적: 가. 보유목적의 개요 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 나. 보고자와 특별관계자의 보유목적 보고자는 발행회사의 최대주주이고, 특별관계자의 지분을 합산하여 발행회사의 최대지분을 보유하고 있으며, 회사의 경영에 대한 전반적인 영향력을 행사하고 있습니다. 보고자와 특별관계자는 현재 위 1~10 각 호의 사항에 대한 세부계획은 없지만 장래에 회 사의 경영상 필요가 발생할 경우에는 주주 및 이해관계자들의 이익을 고려하여 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. |
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◾제목: 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 ◾내용: 1) 품목명 - 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증) - Neovascular (Wet)-AMD (age-related macular degeneration) [신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성] - Macular edema following retinal vein occlusion [망막정맥폐쇄성 황반부종] - Diabetic macular edema [당뇨병성 황반부종] - Diabetic retinopathy [당뇨병성 망막병증] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 6월 29일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 10월 2일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임 ◾결정일/확인일: 2025-10-03 |
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