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◾제목: CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 486명 - 임상시험 기간 : 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2025-08-29 |
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◾풍문: 셀트리온 충남공장 세운다 "2028년까지 3000억 투자" 관련 보도 ◾발생: 2023-12-01 ◾답변: 본 공시는 2023년 12월 1일 서울경제에서 지면 보도한 '셀트리온 충남공장 세운다 "2028년까지 3000억 투자"' 기사 등 다수 언론 매체에서 보도한 셀트리온 충청남도 예산 공장 신설 계획 관련 기사에 대한 해명공시입니다. 2023년 11월 30일, 셀트리온은 충청남도 예산군과 2028년 12월까지 3,000억원 규모의 바이오의약품 및 관련부자재 공장 신설 투자협약(MOU)를 체결하였습니다. 2025년 2월 27일, 셀트리온은 충청남도, 예산군, 충남개발공사와 3,000억원 규모의 완제(DP) 공장 신설에 대한 투자합의각서(MOA)를 체결하였습니다. 투자 기간 및 금액 등 세부사항은 협의에 따라 변경될 수 있습니다. 추후 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 6개월 이내 재공시 하도록 하겠습니다. ◾재공시: 2026-02-26 |
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◾발행회사: 주식회사 셀트리온 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 29.95 % ( 69,476,411 ) ◾이번보고: 30.25 % ( 70,190,142 ) ◾보고사유: 주식담보대출 만기연장 / 주식담보대출 신규차입 및 차입상환 / 주식담보대출 무상증자 담보주식 추가제공 / 보고자 및 특관자 주식매수 / 스톡옵션 행사 ◾보유목적: 가. 보유목적의 개요 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 나. 보고자와 특별관계자의 보유목적 보고자는 발행회사의 최대주주이고, 특별관계자의 지분을 합산하여 발행회사의 최대지분을 보유하고 있으며, 회사의 경영에 대한 전반적인 영향력을 행사하고 있습니다. 보고자와 특별관계자는 현재 위 1~10 각 호의 사항에 대한 세부계획은 없지만 장래에 회 사의 경영상 필요가 발생할 경우에는 주주 및 이해관계자들의 이익을 고려하여 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. |
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