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◾제목: 개발 전략 변경에 따른 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (크론병 소아 환자) ◾내용: 1) 임상시험 제목: - 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 크론병 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease) 4) 임상시험 계획 신청/승인/만료일 및 승인기관: - 신청일: 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준) - 승인일: 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준) - 만료일: 2026년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA) 5) 만료 사유: - 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정하였습니다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인시점으로부터 2년 이내 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우, Part 1 승인이 만료된 것으로 간주됩니다. 6) 향후 계획: - 규제기관과 임상시험 디자인 논의를 거쳐 임상 시험 계획을 확정 후 진행할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-06-18 |
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◾제목: 개발 전략 변경에 따른 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (궤양성 대장염 소아 환자) ◾내용: 1) 임상시험 제목: - 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis) 4) 임상시험 계획 신청/승인/만료일 및 승인기관: - 신청일: 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준) - 승인일: 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준) - 만료일: 2026년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA) 5) 만료 사유: - 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정하였습니다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인시점으로부터 2년 이내 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우, Part 1 승인이 만료된 것으로 간주됩니다. 6) 향후 계획: - 향후 일정은 규제기관과의 임상시험 디자인 논의를 거쳐 확정할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-06-18 |
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◾발행회사: 주식회사 셀트리온 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 32.82 % ( 73,242,916 ) ◾이번보고: 32.89 % ( 73,227,908 ) ◾보고사유: 주식담보대출 만기연장 및 신규차입 / 주식담보대출 차입상환에 의한 질권해지 / 주식담보대출 질권해지 밎 재설정 / 특관자 주식매도 ◾보유목적: 가. 보유목적의 개요 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 나. 보고자와 특별관계자의 보유목적 보고자는 발행회사의 최대주주이고, 특별관계자의 지분을 합산하여 발행회사의 최대지분을 보유하고 있으며, 회사의 경영에 대한 전반적인 영향력을 행사하고 있습니다. 보고자와 특별관계자는 현재 위 1~10 각 호의 사항에 대한 세부계획은 없지만 장래에 회 사의 경영상 필요가 발생할 경우에는 주주 및 이해관계자들의 이익을 고려하여 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. |
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◾제목: CT-P6 SC(허쥬마 피하주사 제형) 한국 품목허가 신청 ◾내용: . 1) 품목명 - CT-P6 SC (허쥬마 피하주사 제형) 2) 대상질환명(적응증) - 조기 유방암 - 전이성 유방암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 5월 28일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2025년 2월 27일 - 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) ② 임상시험 등록번호 : - ClinicalTrials.gov Identifier : NCT06687928 ③ 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 허셉틴 피하주사 제형과 비교하여 CT-P6 피하주사 제형의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제 1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 64일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P6 피하주사 제형과 허셉틴 피하주사 제형 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과 : - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 1상 203명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax 의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준(80%~125%) 범위 내에 포함되어 CT-P6 피하주사 제형과 허셉틴 피하주사 제형 군 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 단회 투여 이후 발생한 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 89.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P6 피하주사제형과 허셉틴 피하주사 제형 군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 없었음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - 면역원성 평가 결과, trastuzumab 및 rHuPH20에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 두 군 간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-05-28 |
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◾취득주식(보통주식): 557,414 주 ◾취득금액(보통주식): 1000.00억 원 ◾취득목적: 주가 안정 및 주주가치 제고 ◾취득방법: 유가증권시장을 통한 장내 매수 |
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