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◾제목: 앱토즈마(CT-P47, 악템라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 ◾내용: 1) 품목명 - 앱토즈마(Avtozma, CT-P47, 악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab) 2) 대상질환명(적응증) - 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis) - 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis) - 전신형 소아특별성관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) - 다관절형 소아특별성관절염 (Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis) - 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019) 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 1월 26일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 1월 24일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 앱토즈마(악템라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 앱토즈마(CT-P47)를 판매할 예정임 ◾결정일/확인일: 2025-01-25 |
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◾제목: CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 신청 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 전이성 비편평 비소세포폐암 (Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 1월 15일 - 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-514048-98-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 606명 - 임상시험 기간 : 치료기간 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임. - 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음. ◾결정일/확인일: 2025-01-15 |
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