|
◾임상제목:전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인신청 ◾임상명칭:전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 ◾임상단계:제 3상 임상시험 ◾승인기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:다기관(서울대학교병원 외) ◾대상질환:전이성 거세저항성 전립선암 ◾신청일:2026-06-30 ◾임상목적:1. 일차 목적: mCRPC 시험대상자에서 최적지지/표준요법(BSC/SoC) 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교 평가한다. 2. 이차 목적: mCRPC 시험대상자에서 BSC/SoC 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. ◾임상방법:- 다기관, 전향적, 공개, 무작위배정, 평행, 대조, 제 3상 임상시험으로 총 150명의 시험대상자가 시험군과 대조군에 1:1의 비로 무작위배정됩니다. 대조군은 적절한 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)를 받게 되며, 시험군은 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용(add-on)하여 투여 받게 됩니다. - Lutetium(177Lu) DGUL은 6주 간격으로 4회 투여하며, 사전에 정의된 추가 투여 기준을 충족하는 시험대상자의 경우 추가로 2회 투여하여 최대 6회까지 투여할 수 있습니다. - 종양반응 평가는 PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1 및 RECIP 1.0 기준에 따라 실시합니다. 종양반응 평가 외 시험대상자의 건강 관련 삶의 질 평가를 조사하고 PSA 변화를 시점 별로 수집하게 됩니다. 또한, 안전성 평가에는 각 투여 요법의 안전성을 평가하기 위해 임상시험 기간동안 이상사례 및 병용요법 확인, 신체검진, 실험실적 검사가 포함됩니다. - 대조군으로 참여한 시험대상자는 방사선학적 질병 진행이 확인된 경우, 별도의 동의서 취득 및 적합성 확인 후 BSC/SoC에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용(add-on)하여 투여 받을 수 있습니다. 해당 절차를 '교차(Cross-over)'로 정의합니다. 첫번째 교차 투여 이후 절차 및 평가는 모두 시험군과 동일하게 실시합니다. ◾임상기간:임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 36개월. 단, 임상시험대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있습니다. ◾임상대상:150 명 |
[주식뉴스 PRO] PC 프로그램
주식뉴스!
◾가장 빠르고 막강한 뉴스 프로그램, HTS에 없는 뉴스, 실시간 뉴스
◾뉴스픽R - 가장 빠른 실시간 뉴스(뉴스/속보/공시/특징주/임상)
◾HTS와 연동된 다양한 기능(상승 종목 뉴스, VI 들어간 종목 뉴스, 예상 상승 랭킹 뉴스)
◾찌라시R - 수 많은 여러 찌라시를 모아서 빠르게 제공
◾뉴스픽R - 가장 빠른 실시간 뉴스(뉴스/속보/공시/특징주/임상)
◾HTS와 연동된 다양한 기능(상승 종목 뉴스, VI 들어간 종목 뉴스, 예상 상승 랭킹 뉴스)
◾찌라시R - 수 많은 여러 찌라시를 모아서 빠르게 제공
|
◾조달목적: 시설자금 (원): 170.00억 운영자금 (원): 80.00억 ◾증자방식: 제3자배정증자 ◾대상자: 삼호그린 2026 딥테크 창업벤처전문 사모투자합자회사 ◾선정이유: 회사의 경영상 목적 달성에 필요한 자금의 신속한 조달을 위해투자자의 의향, 납입 능력, 시기 등을 고려함 ◾주식수: 167,831 ◾기타: 1년간 보호예수 |
PC 프로그램(유료)
PC 프로그램(무료)
안드로이드 앱
