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◾제목:전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드) 과 Pembrolizumab(키트루다) 병용요법의 제1상 임상시험계획승인(IND) ◾단계:제1상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:전이성 거세저항성 전립선암 ◾신청:2025-06-23 ◾승인:2025-09-12 |
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◾일시: 2025-09-10 16:00 ◾장소: 서울 여의도 등 ◾대상: 애널리스트 및 주요 기관투자자 ◾목적: 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고 ◾방법: 대면 미팅 ◾내용: 1. 임상 진행 현황 등 주요 경영현황 설명 2. 질의 응답 |
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◾제목:표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령 ◾단계:제 1/2상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 ◾결과:[2상] 2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다. 2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다. |
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◾임상제목:전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 제 1상 임상시험계획승인신청(IND) ◾임상명칭:전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 (IGNITE Trial) ◾임상단계:제 1상 임상시험 ◾승인기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾임상국가:국내 ◾임상기관:서울대학교병원 ◾대상질환:전이성 거세저항성 전립선암 ◾신청일:2025-06-23 ◾임상목적:mCRPC 시험대상자에서 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한다. ◾임상방법:본 임상시험에서는 무작위 배정 시스템을 사용하여 총 30명의 시험대상자를 단독요법군(10명)과 병용요법군(20명)에 1:2 비율로 무작위배정 할 것이다. 안전성 평가에는 각 투여 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 임상시험 기간 동안 AE(TEAE 및 drug-related TEAE 포함) 보고가 포함되며, DLT 관찰 기간동안 단독요법군과 병용요법군에서 각각 6명의 시험대상자를 대상으로 DLT를 평가한다. ◾임상기간:식품의약품안전처(MFDS) 및 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 48개월. 임상시험 기간은 모집 상황에 따라 연장될 수 있으며, 시험대상자 관찰 종료시점은 마지막 시험대상자의 투여가 종료된 후 약 6개월 시점에 종료될 것이다. ◾임상대상:30 명 |
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