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◾제목: Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄) 식품의약품안전처 품목 조건부 허가 신청 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 : - 셀비온-Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)주사 2) 대상질환명(적응증) : - 안드로겐 수용체 경로차단제(ARPI) 치료를 받은 경험이 있으며, 탁산계 화학요법의 시행이 적절하지 않거나 이미 탁산계 화학요법을 받은 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2025년 12월 30일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : 33028 (임상시험승인번호) ② 임상시험의 진행 경과: - 임상시험 실시기간: 2021-05-10 ~ 2025-07-30 - 당사는 임상 2상 시험에서 확보된 임상결과를 기반으로 조건부허가를 신청하였으며, 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정임. - 실시 방법 [1상 Part A] Ga-68-NGUL을 정맥투여하여 방사선 흡수선량 및 진단 유용성을 평가한다. 또한, Ga-68-NGUL 투여 후 2시간 동안 내약성을 포함한 이상사례를 평가하고, 투여 후 7±2일에 추가적인 안전성 평가를 실시한다. [1상 Part B] Lu-177-DGUL 용량증량의 적절성 평가하여 RP2D를 결정하고 안전성, 내약성 평가도 진행한다. [2상] 1상 Part B에서 결정된 RP2D로 Lu-177-DGUL을 투여하여 유효성을 평가한다. - 시험대상자 수 : [1상 Part A] 6명(건강인군 3명+질환군 3명) - 실제 등록인원: 6명 [1상 Part B] 질환군의 각 용량군당 3명 또는 6명(2개 코호트 가정 시 최대 12명) - 실제 등록인원: 저용량군 4명, 고용량군 3명, 총 7명 [2상] 질환군 61명(FAS에 포함되는 시험대상자 수가 61명을 만족할 때까지) - 실제 등록인원: 91명 ③ 임상시험 결과 : [1상 Part A] 1. 방사선량 평가 Ga-68-NGUL 투여 후 수행한 absorbed dose (흡수선량), cumulative activity (장기별 누적 활성도) 및 residence time (장기별 체류시간)을 분석한 결과, 건강한 대상군과 질환군 모두에서 ‘Bladder’, ‘Kidney’ 등의 순으로 높게 관찰되었다. 또한, effective dose (유효선량) 분석 결과, 건강한 대상군에서는 0.030±0.0000 mSv/MBq, 질환군에서는 0.023±0.0058 mSv/MBq로 평가되었다. 2. 진단적 유효성 평가 SUV값(표준 섭취계수) 평균 19.67±9.562, TBR값(방사능 섭취비) 평균 8.346±4.7370으로 병변에서의 높은 특이적 결합과 뚜렷한 대비가 확인되었고, 정성적 평가에서도 7건 중 5건(71.43%)이 고도 섭취(등급 5) 로 나타나 충분한 영상 대비와 우수한 병변 식별력을 보여주었다. 3. 안전성 평가 건강한 대상군에서는 이상사례가 없었고, 질환군 3명 중 2명(66.67%)에게서 총 5건의 약물이상반응(빈혈 2건, 무력감, 체중감소, 요통 각 1건)이 보고되었고, 모두 경증(Grade 1) 또는 중등증(Grade 2)이었다. [1상 Part B] 1. 방사선량 평가 (저용량군에만 해당) Lu-177-DGUL 투여 후 약물이 주로 신장과 간에 분포하며, 흡수선량은 침샘·신장·비장·간 순으로 나타났고 확인된 장기별 흡수선량은 허용범위보다 전반적으로 낮은 수준이었다. 2. 내약성 및 안전성 평가 -1상 Part B 임상시험에서 DLT는 발생하지 않았다. - Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 고용량군에서만 범혈구감소증이 33.33%(1/3명, 1건)에서 보고되었으며, 저용량군에서는 확인되지 않았다. - Lu-177-DGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 저용량군에서 호중구 감소 및 백혈구 감소가 각각 50.00%(2/4명)로 가장 높은 비율을 보였으며, 고용량군에서는 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 범혈구감소증, 피로, 주사부위 통증 및 경막하 혈종이 각각 33.33%(1/3명)에서 확인되었다. [2상] 1. 일차 유효성 평가 독립적 평가자가에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 FAS 분석에서, 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족하였다. 2. 안전성평가 - 2상 임상시험에서 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 79.12% (72/91명)였다. ‘빈혈(Anaemia)’이 31.87%(29/91명)로 가장 흔했으며, ‘구강건조(Dry mouth)’가 13.19%(12/91명), ‘식욕 저하(Decreased appetite)’와 ‘메스꺼움(Nausea)’이 각각 9.89%(9/91명) 순으로 나타났다. - 2상 임상시험에서 Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 전체의 12.09%(11/91명)에서 발생했으며, 이 중 ‘빈혈’이 3.30%, ‘말초부종’이 2.20% 순으로 나타났고, Lu-177-DGUL은 49.45%(45/91명)에서 보고되어 ‘빈혈’이 24.18%, ‘구강건조’가 13.19%, ‘식욕저하’가 7.69% 순으로 나타났다. 5) 향후 계획 : - 품목 조건부 허가 획득 시 의료 현장에서 사용될 수 있도록 공급할 계획임. - 당사는 품목 조건부 허가신청후에 확보한 2상 결과를 바탕으로 3상 임상시험을 실시할 예정임. ◾결정일/확인일: 2025-12-30 |
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◾제목:전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 제 1/2 상 임상시험의 최종결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제 1/2상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:전이성 거세저항성 전립선암 ◾결과:[1상 Part A] 1. 방사선량 평가 Ga-68-NGUL 투여 후 수행한 absorbed dose (흡수선량), cumulative activity (장기별 누적 활성도) 및 residence time (장기별 체류시간)을 분석한 결과, 건강한 대상군과 질환군 모두에서 ‘Bladder’, ‘Kidney’ 등의 순으로 높게 관찰되었다. 또한, effective dose (유효선량) 분석 결과, 건강한 대상군에서는 0.030±0.0000 mSv/MBq, 질환군에서는 0.023±0.0058 mSv/MBq로 평가되었다. 2. 진단적 유효성 평가 SUV값(표준 섭취계수) 평균 19.67±9.562, TBR값(방사능 섭취비) 평균 8.346±4.7370으로 병변에서의 높은 특이적 결합과 뚜렷한 대비가 확인되었고, 정성적 평가에서도 7건 중 5건(71.43%)이 고도 섭취(등급 5) 로 나타나 충분한 영상 대비와 우수한 병변 식별력을 보여주었다. 3. 안전성 평가 건강한 대상군에서는 이상사례가 없었고, 질환군 3명 중 2명(66.67%)에게서 총 5건의 약물이상반응(빈혈 2건, 무력감, 체중감소, 요통 각 1건)이 보고되었고, 모두 경증(Grade 1) 또는 중등증(Grade 2)이었다. [1상 Part B] 1. 방사선량 평가 (저용량군에만 해당) Lu-177-DGUL 투여 후 약물이 주로 신장과 간에 분포하며, 흡수선량은 침샘·신장·비장·간 순으로 나타났고 확인된 장기별 흡수선량은 허용범위보다 전반적으로 낮은 수준이었다. 2. 내약성 및 안전성 평가 - 1상 Part B 임상시험에서 DLT는 발생하지 않았다. - Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 고용량군에서만 범혈구감소증이 33.33%(1/3명, 1건)에서 보고되었으며, 저용량군에서는 확인되지 않았다. - Lu-177-DGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 저용량군에서 호중구 감소 및 백혈구 감소가 각각 50.00%(2/4명)로 가장 높은 비율을 보였으며, 고용량군에서는 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 범혈구감소증, 피로, 주사부위 통증 및 경막하 혈종이 각각 33.33%(1/3명)에서 확인되었다. [2상] 1. 일차 유효성 평가 독립적 평가자가에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 FAS 분석에서, 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족하였다. 2. 안전성평가 - 2상 임상시험에서 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 79.12% (72/91명)였다. ‘빈혈(Anaemia)’이 31.87%(29/91명)로 가장 흔했으며, ‘구강건조(Dry mouth)’가 13.19%(12/91명), ‘식욕 저하(Decreased appetite)’와 ‘메스꺼움(Nausea)’이 각각 9.89%(9/91명) 순으로 나타났다. - 2상 임상시험에서 Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 전체의 12.09%(11/91명)에서 발생했으며, 이 중 ‘빈혈’이 3.30%, ‘말초부종’이 2.20% 순으로 나타났고, Lu-177-DGUL은 49.45%(45/91명)에서 보고되어 ‘빈혈’이 24.18%, ‘구강건조’가 13.19%, ‘식욕저하’가 7.69% 순으로 나타났다. |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2026-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2026-01-15 ◾설정사유: 제16기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾제목:전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드) 과 Pembrolizumab(키트루다) 병용요법의 제1상 임상시험계획승인(IND) ◾단계:제1상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:전이성 거세저항성 전립선암 ◾신청:2025-06-23 ◾승인:2025-09-12 |
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◾일시: 2025-09-10 16:00 ◾장소: 서울 여의도 등 ◾대상: 애널리스트 및 주요 기관투자자 ◾목적: 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고 ◾방법: 대면 미팅 ◾내용: 1. 임상 진행 현황 등 주요 경영현황 설명 2. 질의 응답 |
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◾제목:표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령 ◾단계:제 1/2상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 ◾결과:[2상] 2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다. 2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다. |
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◾임상제목:전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 제 1상 임상시험계획승인신청(IND) ◾임상명칭:전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 (IGNITE Trial) ◾임상단계:제 1상 임상시험 ◾승인기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾임상국가:국내 ◾임상기관:서울대학교병원 ◾대상질환:전이성 거세저항성 전립선암 ◾신청일:2025-06-23 ◾임상목적:mCRPC 시험대상자에서 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한다. ◾임상방법:본 임상시험에서는 무작위 배정 시스템을 사용하여 총 30명의 시험대상자를 단독요법군(10명)과 병용요법군(20명)에 1:2 비율로 무작위배정 할 것이다. 안전성 평가에는 각 투여 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 임상시험 기간 동안 AE(TEAE 및 drug-related TEAE 포함) 보고가 포함되며, DLT 관찰 기간동안 단독요법군과 병용요법군에서 각각 6명의 시험대상자를 대상으로 DLT를 평가한다. ◾임상기간:식품의약품안전처(MFDS) 및 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 48개월. 임상시험 기간은 모집 상황에 따라 연장될 수 있으며, 시험대상자 관찰 종료시점은 마지막 시험대상자의 투여가 종료된 후 약 6개월 시점에 종료될 것이다. ◾임상대상:30 명 |
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