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◾제목:이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험 결과 ◾단계:미국 FDA 제1상 임상시험 ◾기관:미국 식품의약국 (FDA) ◾대상:파킨슨병 (Parkinson's disease) ◾결과:- 단일용량증량시험 및 다중용량증량시험의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음 <단일용량증량시험> - 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응(treatment-related adverse events, TRAE)을 경험 (4명 중 2명은 위약군(placebo)으로, 위약군 제외시 56명 중 2명(3.6%)) - 피험자 56명 중 39명(69.6%)에서 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE)이 보고됨 (39명 중 8명은 위약군으로, 위약군 제외시 56명 중 31명(55.4%)) - 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄 (뇌척수액(cerebrospinal fluid, CSF) 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군(post lumbar puncture syndrome)을 나타낸 위약군 피험자 1명 제외) <다중용량증량시험> - 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험 - 피험자 35명 중 20명(57.1%)에서 TEAE가 보고됨 (20명 중 3명은 위약군으로, 위약군 제외시 20명 중 17명(48.6%)) - 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄 (뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군을 나타낸 피험자 1명 제외) |
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◾정정일자: 2025-07-28 ◾공시서류: 단일판매ㆍ공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2025-03-12 ◾정정사유: 계약 상대방과의 협의에 의한 납입일정 변경 ◾정정항목: 5.계약기간 -종료일 ▪️정정전: 2025-07-31 ▪️정정후: 2025-12-31 |
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