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◾제목:VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인 ◾단계:제1상 임상시험 ◾기관:호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) ◾대상:HER2 양성 고형암 환자 ◾신청:2024-11-19 ◾승인:2024-12-20 |
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◾기준일: 2024-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제10기 정기 주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾임상제목:VRN101099의 제 1상 임상시험계획승인신청 ◾임상명칭:HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 (A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Positive Solid Tumors) ◾임상단계:임상시험 제 1상 임상시험 ◾승인기관:호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) ◾임상국가:호주, 한국 ◾임상기관:호주 및 한국 내 5개 기관에서 시행 예정 ◾대상질환:HER2 양성 고형암 환자 ◾신청일:2024-11-19 ◾임상목적:HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함 ◾임상방법:72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨 ◾임상기간:임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 (시험대상자의 등록 진 |
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◾발행회사: 보로노이 주식회사 ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 41.70 % ( 7,630,085 ) ◾이번보고: 40.69 % ( 7,583,736 ) ◾보고사유: - 전환사채의 보통주 전환에 따른 특별관계자 보유주식등의 내역 변동 - 특별관계자 장내매도로 인한 보유주식등의 수 및 보유비율 변동 - 주식매수선택권 행사에 따른 발행주식총수의 증가로 인한 보유주식등의 보유비율 변동 - 특별관계자 주식매수선택권 행사에 따른 보유주식등의 내역 변동 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호의 사항에 대하여 최대주주로서 영향력을 행사하고 있습니다. 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영 목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. [자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호)] 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 삭제 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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