투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험 결과)
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◾제목:미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험 ◾단계:국내 임상2상 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:미숙아 기관지폐이형성증 ◾결과:PMA 36주 시점에 중증의 BPD가 발생하였거나 또는 임상시험용 의약품 투여 후 일차(주요) 사망원인 최종판정에서 일차(주요) 사망원인이 폐질환 관련으로 평가된 사망 대상자의 비율(이하, PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율)은 시험군에서 32.26% (10/31명), 대조군에서 34.48% (10/29명)였으며, 두 투여군 간 차이(시험군-대조군)는 2.22% (80% 양측 신뢰구간(Confidence Interval, CI) [-17.84, 13.39])로, 통계적으로 유의한 차이는 없었기에 우월성을 입증하지 못하였다(p=0.4275). PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생은 시험군에서 22.58% (7/31명), 대조군에서 34.48% (10/29명)였다. |
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◾제목:무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험 결과 ◾단계:국내 임상2상 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:K&L(Kellgren-Lawrence) Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 ◾결과:1) 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC 총점의 평균 변화량(±SD)은 저용량군에서 -16.84(±19.82)점, 중용량군에서 -15.84(±17.07)점, 활성대조군에서 -15.77(±17.24)점으로, 세 군 모두 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 감소하였다(All p<0.0001). 2) 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점에서 WOMAC 총점의 평균 변화량의 LS Mean(SE)은 저용량군에서 -17.61(2.35)점, 중용량군에서 -14.69(2.32)점, 활성대조군에서 -16.20(2.39)점이었다. 투여군간(저용량군 - 활성대조군, 중용량군 - 활성대조군) WOMAC 총점의 LS Mean Difference(SE) [95% CI]는 각 -1.41(3.35)점 [95% CI; -8.07, 5.26], 1.52(3.33)점 [95% CI; -5.10, 8.14]으로, 저용량군에서만 활성대조군보다 더 감소하였으나, 투여군간 WOMAC 총점의 평균 변화량 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(저용량군 p=0.6762, 중용량군 p=0.6497). |
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◾타법인 명: 메디포스트씨디엠오(대한민국) ◾취득금액: 300.00억 원 ◾자본대비: 9.6 % ◾취득목적: 북미지역 세포유전자치료제 CDMO사업진출 ◾취득예정: 2024-04-24 |
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◾타법인 명: MEDIPOST, Inc. (미국) ◾취득금액: 414.18억 원 ◾자본대비: 13.2 % ◾취득목적: 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 상업화를 위한 R&D 및 운영자금 추가 출자 ◾취득예정: 2024-05-31 |
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◾회사:MEDIPOST, Inc. ◾자금조달의 목적: 운영자금(원): 414.18억 ◾증자방식: 주주배정증자 |
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