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◾일시: 2025-07-21 09:00 ◾장소: 여의도 등 기관투자자 회의실 ◾대상: 국내 주요 기관투자자 ◾목적: 회사 사업현황에 대한 이해도 증진 및 기업가치 제고 ◾방법: NDR(대면 미팅) ◾내용: 주요 경영현황 설명 및 질의응답 |
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◾제목:진행성 NSCLC를 대상으로 한 백토서팁과 더발루맙 병용요법의 제 1b/2a상, 공개시험 결과 ◾단계:제1b/2상 임상시험 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:진행성 비소세포폐암(NSCLC) ◾결과:- 용량제한 독성(DLT)의 발생률 : DLT는 관찰되지 않았다. - NCI-CTCAE v5.0에 따른 이상사례(AE)의 발생률, 특징 및 중증도 : 총 54명(90.00%)의 대상자가 적어도 한 가지 이상의 TEAE를 경험하였다. 15% 이상의 대상자에게서 가장 흔하게 보고된 TEAE는 소양증 25명(41.67%), 발진 19명(31.67%), 리파제 증가 11명(18.33%), 식욕 감소 11명(18.33%), 객혈 10명(16.67%), 아밀라제 증가 10명(16.67%), 오심 10명(16.67%), 발열 10명(16.67%)이었다. 총 43명(71.67%)의 대상자가 시험약물과 관련된 TEAE를 적어도 한 가지 이상 경험하였다. 시험약물(백토서팁 및/또는 더발루맙)과 관련되어 10%이상의 대상자에게서 가장 흔하게 보고된 TEAE는 소양증 24명(40.00%), 발진 19명(31.67%), 리파제 증가 11명(18.33%), 아밀라제 증가 10명(16.67%), ALT 증가 6명(10.00%), 오심 8명(13.33%)이었다. - 활력 징후, 임상 실험실 검사 결과 및 심전도(ECG)의 베이스라인 대비 변화 : 모든 대상자의 전 주기에 걸쳐서 관찰된 활력징후 (맥박수, 수축기 및 이완기 혈압) 이상과 관련해서는, 1명(1.67%)의 대상자에게서 TEAE로써 고혈압이 발생하였고, 2명(3.33%)의 대상자에게서 TEAE로써 저혈압이 발생하였다. 맥박수 관련한 TEAE는 발생하지 않았다. QT 간격 및 QTcF 간격 이상이 3명에게서 관찰되었으나, 해당 대상자들로부터 심장 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 또한 본 연구에서는 QT (또는 QTcF) 연장이나 기타 심장 관련 위험과 관련된 중대한 심장 안전성 이슈는 확인되지 않았다. |
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◾발행회사: 메드팩토 ◾보고구분: 신규 ◾직전보고: - % ( - ) ◾이번보고: 7.76 % ( 2,659,240 ) ◾보고사유: 최대주주와의 특별관계 해소에 따른 분리 신고 ◾보유목적: 보고자와 특별관계자는 장래에 회사의 업무집행과 관련한 사항이 발생할 경우 관련법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 다음에 관련한 행위들을 고려 할 예정입니다. ※ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래 1~10호) 1. 이사 및 감사의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결·변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾발행회사: (주)메드팩토 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 28.05 % ( 9,441,982 ) ◾이번보고: 19.61 % ( 6,721,137 ) ◾보고사유: 교환사채 만기전취득, 장내매수, 특별관계해소 등 ◾보유목적: '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래 1~10호)의 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 회사의 업무집행과 관련하여 아래 각 호의 사항이 발생할 경우에는 주주 및 이해관계자들의 이익을 고려하여 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) 1. 임원의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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