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◾임상제목:MP2021의 제1상 임상시험계획승인신청(IND) ◾임상명칭:A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor, administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers (건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험) ◾임상단계:호주 임상시험 제1상 ◾승인기관:호주 인체연구윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) ◾임상국가:호주 ◾임상기관:Nucleus Network Sydney[1개 기관] ◾대상질환:건강한 성인 ◾신청일:2026-07-15 ◾임상목적:본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가 ◾임상방법:건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상 - 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 - 최대 32명 모집 예정 - 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg) ◾임상기간:2년 (2026년 4분기 ~ 2028년 4분기) ◾임상대상:최대 32명 |
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