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◾자회사: 2025-12-22 |
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◾일시: 2025-12-19 16:00 ◾장소: 한국IR협의회 (서울 여의도) ◾참가대상: 개인 및 기관 투자자, 애널리스트 등 ◾개최목적: 회사 이해 증진 및 기업가치 제고 ◾개최방법: 온라인/유튜브 생중계, 영상 촬영 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제78기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - 당사 정관 제13조 2항에 의거하여, 매년 12월31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 합니다. [배당관련 안내사항] - 당사는 제77기 정기주주총회에서 정관 개정하여 이사회 결의로 배당기준일을 정할 수 있도록 하였습니다. (변경전) 매 결산기말(12월 31일) (변경후) 이사회에서 정하는 날 - 배당기준일 관련 유의사항 안내 당사는 향후 이사회에서 2025년 회계연도 결산 배당기준일을 정하여 공시할 예정이며, 해당 배당기준일에 당사 주식을 보유한 주주에게 결산배당을 지급할 예정입니다. 따라서 2025년 결산기말(12월31일)에 당사 주식을 보유하더라도, 추후 공시 예정인 2025년 배당기준일에 당사 주식을 보유하지 않는 경우에는 결산배당이 지급되지 않음을 안내드립니다. |
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◾자회사: 2025-12-04 ◾계약시작: 시작일: 2024-08-14 종료일: 2026-12-18 |
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◾자회사: 동아에스티(주) ◾제목: 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인 ◾내용: 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 (A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5219 in Patients with Acute or Chronic Gastritis) 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 급만성 위염 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2023년 10월 25일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 101747(식품의약품안전처 승인번호) - NCT06151210(미국임상등록사이트, https://www.clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 i) 임상시험 목적 : 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증 ii) 임상시험 실시기간 : 2024년1월31일 ~ 2025년7월15일 iii) 임상시험 진행방법 - 환자 규모 : 467명 - 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교(Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel) 7) 임상시험 결과 i) 1차 지표 통계분석방법 주 유효성 평가변수인 "상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율"에 대해 두 군 간 유효율의 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 경우 DA-5219가 스티렌®정에 비해 열등하지 않다고 판단함 ii) 유효성 평가-주 유효성 평가변수 주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군의 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내어 스티렌®정 대비 DA-5219의 비열등성을 입증함 iii) 안전성 평가 이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현되었고, 중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현되었으나 모두 임상시험용의약품과의 관련성은 없는 것으로 보고되었으며, 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현되었음 두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율의 차이는 유의하지 않았음(p>0.05) 8) 향후계획 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임 |
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◾자회사: 동아에스티(주) ◾제목: 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 DA-5221 제3상 임상시험 Top-line Data 확인 ◾내용: 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2023년 11월 29일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 101810 (식품의약품안전처 승인번호) - NCT06290349 (미국임상등록사이트, clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 i) 임상시험 목적 : DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증 ii) 임상시험 실시 기간 : 24주 모시험 2024-03-18~2025-09-05 (52주 연장시험 진행중) iii) 임상시험 진행 방법 - 환자 규모 : 174명 (목표대상자 수 : 162명) - 실시 방법 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel) 7) 임상시험 결과 i) 1차 지표 통계분석방법 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%)의 변화에 대해 Mixed-Effect Models for Repeated Measures (MMRM) 분석방법을 사용하여 위약군 대비 각 DA5221-T1, DA5221-T2군 간 검정을 실시함 ii) 유효성 평가 - 주 유효성 평가변수 주 분석군(FA set)에서 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%) 변화에 대한 분석 결과, 위약 대비 차이는 DA5221-T1군에서 -0.62, DA5221-T2군에서 -0.77로 위약군 대비 통계적으로 유의한 HbA1c(%) 감소가 관찰되었으며(p<0.0001), 이에 따라 DA5221-T1 및 DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증함 iii) 안전성 평가 약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)을 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고되었으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았음 8) 향후계획 24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험 진행하여 DA5221-T의 장기 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 예정임. 이후 제2형 당뇨병 치료 복합제의 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 예정임 |
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◾일시: 2025-11-12 09:10 ◾장소: 여의도 외 ◾참가대상: 국내기관투자자 등 ◾개최목적: 회사 이해 증진 및 기업가치 제고 ◾개최방법: NDR |
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