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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 3) 임상시험 제목 - 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험 4) 임상시험 단계 - 국내 3상 5) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 01월 23일 - 승인일 : 2026년 07월 10일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20260020111 7) 임상시험의 목적 - [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)] 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 치료 후 유지효과가 DWC202517 15 mg과 비교하여 비열등함을 입증하고, DWP14012 20 mg의 안전성을 확인하고자 한다. - [Part 2 (공개연장 시험기간)] 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 장기 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 420 명 - 임상시험 기간 : IRB 승인일로부터 약 48개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 임상시험 디자인 : [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)]: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 [Part 2 (공개연장 시험기간)]: 공개 - 1차 유효성 평가지표 : 독립적 영상 평가자가 평가한 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율(%) 9) 기대효과 - 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대됨. 또한 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매 ◾결정일/확인일: 2026-07-10 |
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◾계약내용: 엔블로정 중동 8개국 수출 공급계약 ◾계약금액(원): 926.01억 원 ◾시가총액: 12,386 억 ◾시총대비: 7.5 % ◾매출대비: 5.89 % ◾계약상대: Acino Pharma AG ◾계약시작: 2026-06-26 ◾계약종료: 2036-06-25 ◾계약종료: |
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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 승인(위궤양의 치료 요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 위궤양의 치료 3) 임상시험 제목 - 위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 04월 10일 - 승인일 : 2026년 06월 23일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20260081750 7) 임상시험의 목적 - 위궤양 시험대상자에서 활성대조약 대비 DWP14012의 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치료율을 통해 비열등성을 입증하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 384명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 21개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 - 1차 유효성 평가지표 : 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율(healing rate) 9) 기대효과 - 펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매 ◾결정일/확인일: 2026-06-23 |
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◾제목: 엔블로젬(Envlozem)의 국내 품목허가 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - 엔블로젬정 0.3/50밀리그램(이나보글리플로진/제미글립틴) 2) 대상질환명(적응증) - 이 약은 이나보글리플로진과 제미글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다. 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 05월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 (3상) i) 임상시험 제목 : Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 3 상, 치료적 확증 임상시험 ii) 임상시험 단계 : 국내 3상 iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 09월 29일 - 승인일 : 2020년 10월 30일 - 결과확인일 : 2022년 03월 31일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 가톨릭대학교 부천성모병원 외 국내 27개 기관 iv) 임상시험 등록번호 : - 31484 (식품의약품안전처) - NCT04654390 (미국 임상등록사이트, Clinicaltrials.gov) v) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모 : 유효성 평가 242명(PPS, 시험군 119명/대조군 123명), 안전성 평가 270명(SS, 시험군 134명/대조군 136명) - 실시기간 : 약 11개월 (2020.12.30 ~ 2021.12.17) - 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP16001 0.3mg + Dapagliflozin 10mg 위약 투여군)과 대조군(DWP16001 0.3mg 위약 + Dapagliflozin 10mg 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다. 대상자는 24주 동안 임상시험용의약품을 복용하였다. 임상시험용의약품 투여기간동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 임상시험실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다. - 1차 유효성 평가지표 : Visit 2(무작위배정) 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c 변화량 vi) 임상시험 결과 ① 유효성 - HbA1c 변화량의 최소제곱평균(LS Mean(SE))은 시험군(DWP16001 0.3 mg, 119명) -0.92(0.05)%p, 대조군(Dapagliflozin 10 mg, 123명) -0.86(0.05)%p 이었으며, 두 군간 차이(LS Mean Difference(95% CI))는 -0.06(-0.19, 0.06)%p로, [시험군-대조군]에 대한 95% 신뢰구간의 상한이 0.06%p로 비열등성 마진 0.35보다 작아 시험군의 대조군 대비 비열등성을 입증하였다. ② 안전성 - Safety Set 270명 중 무작위배정 후 발생한 이상반응(TEAE) 발현율은 22.59%(61/270명, 85건) 이었으며, 투여군 별로는 시험군(DWP16001 0.3 mg) 21.64%(29/134명, 39건), 대조군(Dapagliflozin 10 mg) 23.53%(32/136명, 46건) 이었고, 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.7108). 5) 임상시험 관련 사항 (1상) i) 임상시험 제목 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001과 DWC202213의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 ii) 임상시험 단계 : 국내 1상 iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 10월 31일 - 승인일 : 2022년 12월 09일 - 결과확인일 : 2023년 08월 23일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 충북대학교병원 iv) 임상시험 등록번호 : - 101146 (식품의약품안전처) - NCT05737771 (미국 임상등록사이트, Clinicaltrials.gov) v) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - 건강한 성인 자원자를 대상으로 단일제인 DWP16001 및 DWC202213 병용 투여 시와 복합제인 DWJ1563 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하고자 함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모 : 안전성 평가 40명 (SS 40명) - 실시기간 : 약 1개월 (2023.02.20 ~ 2023.03.16) - 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 연구에 참여하도록 하였다. 대상자는 무작위 배정에 따라 순서군 A (DWJ1563 1정 단회투여 후 8일 휴약, 이후 DWP16001과 DWC202213 단회 병용 투여) 또는 순서군 B (DWP16001과 DWC202213 단회 병용 투여 후 7일 휴약, 이후 DWJ1563 1정 단회투여)에 따라 임상시험용의약품 투여 후 4일차 까지 약동학적 특성 및 안전성 평가를 실시하였다. - 1차 약동학 평가지표 : Enavogliflozin 및 Gemigliptin 의 AUC0-t, Cmax vi) 임상시험 결과 ① 약동학적 결과 - Enavogliflozin 및 Gemigliptin 의 시험약과 대조약 사이의 Cmax 및 AUC에 대한 GMR에서 약동학적으로 차이가 확인되지 않아 두 제제간 흡수 및 체내 노출에 대한 약동학적 특성에 차이가 없거나 유사한 것을 확인하였다. ② 안전성 - 임상시험용의약품을 투여한 40 명의 대상자 중 2 명의 대상자에서 2건의 이상반응이 발생하였으며 보고된 전체 이상반응 발생 건 수에 대하여 각 순서군 , 각 투여군 및 각 시기군 별로 차이가 없는 것으로 확인되었다. 6) 기대효과 - 신규 복합제 출시를 통해 당뇨 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하여 치료 기회를 확대하고 복용 편의성을 제공할 수 있을 것으로 사료됨. 7) 향후 계획 - 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-05-26 |
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◾제목: 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명 - 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 대상질환명(적응증) - 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법) 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 04월 05일 (멕시코시간 기준) - 허가일 : 2026년 05월 15일 (멕시코시간 기준) - 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS) 4) 기대효과 - SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 - 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-05-26 |
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◾제목: 비만치료용 세마글루타이드(4주 장기지속형 주사제) 기술도입 계약 체결 ◾내용: 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 - ㈜티온랩테라퓨틱스 (대한민국) 2) 계약의 내용 - 비만용 세마글루타이드 4주 장기지속형 주사제(이하 "계약제품")에 대하여, 계약지역(대한민국을 제외한 전세계 모든 국가 및 지역) 내에서 계약제품의 해외 개발, 제조, 허가 및 상업화를 수행할 수 있는 독점적·배타적 전용실시권 부여 및 계약상대방의 사전 동의 없이 제3자에 대한 서브라이선싱-아웃이 가능한 라이선스인 계약. 3) 계약체결일 - 2026년 05월 21일 (한국시간) 4) 기술의 내용 - 본 계약의 대상제품은 세마글루타이드 기반 4주 1회 투여 장기지속형 주사제임. 계약특허는 “초기 방출 제어된 데포 조성물 및 이의 제조방법”으로, 데포 제형 투여 초기의 약물 방출을 제어하는 기술을 핵심으로 함. * 참고 - 세마글루타이드(Semaglutide) : GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체 계열로, 비만 및 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 활성성분임. - 데포(Depot) 제형 : 약물을 체내에 서서히 방출하도록 설계되어 투여 빈도를 줄이는 장기지속형 제형. 5) 계약기간 - 계약 시작일 : 계약 체결일 - 계약 종료일 : 계약제품의 최초 발매일로부터 15년이 되는 날 또는 계약제품에 대한 특허권 중 가장 늦게 만료되는 특허권이 존속기간(연장등록에 의한 연장기간 포함) 만료 등의 사유로 소멸하는 날 중 더 늦게 도래하는 날 (단, 조기 계약 종료 사유 발생 시 해당 시점까지) 6) 계약금액 : 비공개 ※ 양사는 경영상 비밀유지 사유로 합의 하에 계약금액 규모를 비공개 하며, 실제 지급금액은 개발/허가/판매 과정에 따라 변동될 수 있음. 마일스톤은 당사가 해외에서 직접 상업화하는 경우를 전제로 한 판매 마일스톤을 포함하며, 로열티 및 서브라이선싱-아웃 시 양사 간 수익 분배는 향후 매출 또는 제3자 계약 체결 여부에 따른 조건부 발생 사항임. 또한, 로열티 및 해외판매 마일스톤 기술료는 계약특허의 일부 또는 전부가 존속기간 만료, 무효확정 또는 기타 사유로 소멸하는 경우, 해당 특허권이 더 이상 존속하지 아니하는 범위에 대하여 양 당사자간 합의에 따라 감액될 수 있음. ① 선급금 : 비공개 ② 개발/허가/판매 마일스톤 : 비공개 ③ 로열티 : 별도 ◾결정일/확인일: 2026-05-21 |
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