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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue) 40mg 중국 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명 - 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔) 2) 적응증 - 역류성식도염의 치료 3) 품목허가신청·승인 내역 - 신청 접수일 : 2023년 6월 26일 - 승인일 : 2025년 9월 2일 - 허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 기대효과 - 펙수클루는 Potassium-competitive acid blocker(P-CAB) 기전의 국산 신약으로, 기존 PPI 대비 H+/K+ ATPase를 빠르게 가역적으로 억제하여 신속하고 지속적인 위산분비 억제 효과를 보임. 이에 따라 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴쓰림 개선이 가능하며, 특히 증상이 심한 환자에서 PPI 대비 높은 비율로 증상 개선 효과를 나타냄. - 이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 승인을 취득함에 따라, 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. ◾결정일/확인일: 2025-09-05 |
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◾증감: 보통주식 987주 ( 0.01 %) |
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◾매출액 당해실적: 11.80% (363,932 백만원) 누계실적: 9.32% (680,084 백만원) ◾영업이익 당해실적: 26.02% (62,509 백만원) 누계실적: 29.29% (104,510 백만원) ◾당기순이익 당해실적: 643.45% (48,904 백만원) 누계실적: 348.76% (78,115 백만원) |
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◾제목: 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청 자진취하 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 2) 대상질환명(적응증) - 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청/취하일 및 허가기관 - 신청일 : 2021년 12월 30일 - 자진 취하일 : 2025년 07월 30일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 자진취하 사유 - 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황으로 본 인허가 건은 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라, 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단하여 이에 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정하였습니다. 5) 향후 계획 - 향후 관련 제품에 대한 품목허가 신청을 재 제출할 계획입니다. ◾결정일/확인일: 2025-07-30 |
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