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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 10월 27일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험 ii) 임상시험 단계 : 국내 3상 iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2023 년 04 월 18 일 - 승인일 : 2023 년 08 월 01 일 - 결과확인일 : 2025년 09월 12일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관 iv) 임상시험 등록번호 : 202300652 v) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명) - 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04) - 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다. 대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다. - 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율 vi) 임상시험 결과 ① 유효성 - Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. ② 안전성 - Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 5) 기대효과 - 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 - 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. ◾결정일/확인일: 2025-10-27 |
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◾증감: 보통주식 500주 ( 0.00 %) |
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◾발행회사명: (주)대웅제약 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 11.22% (1,300,033) ◾이번 보고서: 10.18% (1,179,245) ◾보고사유: 단순추가취득/처분 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾증감: 보통주식 170주 ( 0.00 %) |
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◾제목: 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 2) 대상질환명(적응증) - 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 9월 15일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 임상시험 관련 사항 i) 임상시험 등록번호 : CTR20200687 ii) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - BOTOX® 주사제를 대조약으로 하여, 주사용 A형 보툴리눔 톡신(나보타)의 중등도 및 중증 미간주름 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모: 472명 - 실시기간: 약 8개월 - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 3상 - 1차 유효성 평가지표: 현장 평가 연구자가 최대 찡그림 시 미간주름의 중증도를 평가한 결과를 바탕으로 주사 후 4주 시점의 반응률을 확인하고, 두 군 간 반응률의 차이를 비교. iii) 임상시험 결과 ① 유효성 - 미간 주름의 심각도(최대 찡그림)에 대한 프로토콜별 세트(PPS) 대상자의 4주차 반응률은 나보타군에서 92.2%(88.8%, 94.8%), BOTOX®군에서 86.8%(79.2%, 92.4%)로 두 군(나보타군 - BOTOX®군) 간의 4주차 반응률 차이는 5.3%를 기록하였음. 반응률 차이에 대한 Mantel-Haenszel(MH) 95% 신뢰구간은 (-1.5%, 12.0%)으로 신뢰구간의 하한인 -1.5%가 비열등성 기준인 -15%보다 크므로 비열등성을 입증하였음. ② 안전성 - 본 연구에서는 예기치 않은 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았음. 연구 약물과 관련된 치료 관련 이상반응(TEAE, ADR, AE, SAE)의 발생률에서 나보타군과 BOTOX®군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었음. 따라서 나보타는 중등도 및 중증 미간주름 치료에서 안전성이 양호하며, 대조약 BOTOX®와 유사한 수준을 보임. 5) 기대효과 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)에 대한 중국 품목허가 획득 6) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품 출시 예정 ◾결정일/확인일: 2025-09-15 |
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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue) 40mg 중국 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명 - 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔) 2) 적응증 - 역류성식도염의 치료 3) 품목허가신청·승인 내역 - 신청 접수일 : 2023년 6월 26일 - 승인일 : 2025년 9월 2일 - 허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 기대효과 - 펙수클루는 Potassium-competitive acid blocker(P-CAB) 기전의 국산 신약으로, 기존 PPI 대비 H+/K+ ATPase를 빠르게 가역적으로 억제하여 신속하고 지속적인 위산분비 억제 효과를 보임. 이에 따라 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴쓰림 개선이 가능하며, 특히 증상이 심한 환자에서 PPI 대비 높은 비율로 증상 개선 효과를 나타냄. - 이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 승인을 취득함에 따라, 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. ◾결정일/확인일: 2025-09-05 |
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