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◾제목: INV-008(15-PGDH 저해제) 기술도입 계약 체결 ◾내용: 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 - ㈜이노보테라퓨틱스 (대한민국) 2) 계약의 내용 - 신규 15-PGDH 저해제 화합물 "INV-008"에 대하여, 계약지역(전세계 모든 국가) 내에서 IBD 및 IBD 이외 적응증에 대한 계약대상물질 및 계약제품의 개발, 제조 및 상업화를 위한 독점적 전용실시권 부여 및 양사 공동개발 계약. 3) 계약체결일 - 2026년 05월 12일 (한국시간) 4) 기술의 내용 - 본 계약의 대상물질인 INV-008은 15-PGDH(15-Prostaglandin Dehydrogenase) 저해제 저분자 화합물로서, 15-PGDH 저해를 통한 mucosal healing(점막 치유) 기전으로 IBD를 치료하는 후보물질임. 계약대상물질에는 IBD 이외 적응증 확장이 포함됨. * 참고 - IBD(Inflammatory Bowel Disease, 염증성 장질환) : 위장관에 발생하는 만성 염증성 질환으로서, 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 및 크론병(Crohn's Disease, CD)을 포함함. 5) 계약기간 - 계약 시작일 : 계약 체결일 - 계약 종료일 : 계약제품의 최초 발매일로부터 15년이 되는 날 또는 Background IP 중 가장 늦게 만료되는 특허권이 존속기간(연장등록에 의한 연장기간 포함) 만료 등의 사유로 소멸하는 날이 속하는 해의 12월 31일 중 더 늦게 도래하는 날 (단, 조기 계약 종료 사유 발생 시 해당 시점까지) 6) 계약금액 : 총 6,625억 원 ※ 총 계약금액은 최대 6,625억 원이며, 실제 지급금액은 개발/허가/판매 과정에 따라 변동될 수 있음. 임상시험약 비용 정산액(최대 10억 원)은 비용 보전 성격으로 성과 달성 대가가 아니므로 합산에서 제외함. 상기 계약금액은 IBD 적응증 기준 최대 금액이며, IBD 이외 추가 적응증 관련 기술료는 향후 개발 여부에 따른 조건부 발생 사항으로 합산에서 제외함. ① 선급금 : 65억 원 (반환의무 없음) ② 개발 마일스톤 : 최대 190억 원 ③ 허가 마일스톤 : 최대 2,070억 원 ④ 판매 마일스톤 : 최대 4,300억 원 ⑤ 로열티 : 별도 ◾결정일/확인일: 2026-05-12 |
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◾매출액 당해실적: 6.2 % (335,663 백만원) 누계실적: 6.2 % (335,663 백만원) ◾영업이익 당해실적: -34.7 % (27,444 백만원) 누계실적: -34.7 % (27,444 백만원) ◾당기순이익 당해실적: 20.3 % (35,128 백만원) 누계실적: 20.3 % (35,128 백만원) |
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◾제목: mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술이전 계약 지위 승계 ◾내용: 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 - 한올바이오파마(주) (대한민국) 2) 계약의 내용 - 당사는 원권리자인 Turn Biotechnologies(이하 'Turn Bio')가 보유한 mRNA 기반 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 기술 관련 지식재산권 및 자산 일체를 인수함. 이에 따라 2024년 5월 25일 Turn Bio와 한올바이오파마(주) 간에 체결되었던 공동 개발 및 라이선스 계약상의 라이선서(Licensor) 지위 및 모든 권리와 의무를 승계함. 3) 계약체결일 - 원계약 체결일 : 2024년 05월 25일 (미국시간 / 한국시간 기준 05월 26일) - 지위 승계 낙찰일 : 2026년 05월 06일 (미국시간 / 한국시간 기준 05월 07일) 4) 계약기간 - 원계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간) - 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후 - 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 5) 계약금액 : 총 USD 239,000,000 ※ 총 계약금액은 최대 USD 239M이며, 실제 수령금액은 개발/허가/판매 과정에 따라 변동될 수 있음. 공동 연구 프로그램 비용 상환액(최대 USD 4M) 은 비용 보전 성격으로 성과 달성 대가가 아니므로 합산에서 제외함. ① 선급금 : USD 1,000,000 (반환의무 없음) ② 개발/허가/판매 마일스톤 : USD 238,000,000 ③ 로열티 : 별도 ◾결정일/확인일: 2026-05-07 |
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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가 승인(헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) ◾내용: 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 10월 27일 - 허가일 : 2026년 04월 30일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 기대효과 - 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 - 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-04-30 |
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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청(위궤양의 치료 요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 위궤양의 치료 3) 임상시험 제목 - 위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 04월 10일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20260081750 7) 임상시험의 목적 - 위궤양 시험대상자에서 활성대조약 대비 DWP14012의 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치료율을 통해 비열등성을 입증하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 384명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 21개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 - 1차 유효성 평가지표 : 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율(healing rate) 9) 기대효과 - 펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매 ◾결정일/확인일: 2026-04-10 |
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◾증감: 보통주식 -3,657주 ( -0.03 %) |
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