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◾제목: 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(Envlo)의 사용범위(용법 용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND) 신청(성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 메트포르민 염산염과 초기 병용요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 대상질환명(적응증) - 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 3) 임상시험 제목 - 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Enavogliflozin과 Metformin XR 초기 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 12월 19일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20250200458 7) 임상시험의 목적 - 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 이나보글리플로진-메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 단독요법과 비교하여 우월성을 입증하고, 유효성과 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 510 명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 9) 기대효과 - 이나보글리플로진에 신규 용법용량을 추가함으로써, 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경(메트포르민 초기 병용요법 임상결과 추가) ◾결정일/확인일: 2025-12-19 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제24기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - 당사 정관 제13조(주주명부의 폐쇄)에 의거 - 전자증권 시행으로 주주명부폐쇄기간 미적용 |
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◾증감: 보통주식 -2,000주 ( -0.02 %) |
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◾증감: 보통주식 -1,000주 ( -0.01 %) |
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◾정정일자: 2025-11-13 ◾공시서류: 단일판매ㆍ공급계약 체결 ◾공시서류제출일: 2023-02-24 ◾정정사유: 계약금액 및 판매ㆍ공급지역 확장 ◾정정항목: 1. 판매ㆍ공급계약 구분 - 체결계약명 ▪️정정전: Enavogliflozin 브라질,멕시코 수출 공급계약 ▪️정정후: Enavogliflozin 중남미 10개국 수출 공급계약 |
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◾당기누계실적 2025-01-01: % (~ ) 전년동기누적실적: % (2024-01-01 ) ◾ : % ( ) : % ( ) ◾ : % ( ) : % ( ) |
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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 10월 27일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험 ii) 임상시험 단계 : 국내 3상 iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2023 년 04 월 18 일 - 승인일 : 2023 년 08 월 01 일 - 결과확인일 : 2025년 09월 12일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관 iv) 임상시험 등록번호 : 202300652 v) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명) - 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04) - 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다. 대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다. - 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율 vi) 임상시험 결과 ① 유효성 - Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. ② 안전성 - Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 5) 기대효과 - 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 - 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. ◾결정일/확인일: 2025-10-27 |
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