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◾증감: 보통주식 500주 ( 0.00 %) |
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◾발행회사명: (주)대웅제약 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 11.22% (1,300,033) ◾이번 보고서: 10.18% (1,179,245) ◾보고사유: 단순추가취득/처분 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾발행회사명: (주)대웅 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 5.01% (2,911,950) ◾이번 보고서: 3.98% (2,315,672) ◾보고사유: 단순추가취득/처분 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾증감: 보통주식 170주 ( 0.00 %) |
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◾자회사: (주)대웅제약 ◾제목: 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 2) 대상질환명(적응증) - 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 9월 15일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 임상시험 관련 사항 i) 임상시험 등록번호 : CTR20200687 ii) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - BOTOX® 주사제를 대조약으로 하여, 주사용 A형 보툴리눔 톡신(나보타)의 중등도 및 중증 미간주름 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모: 472명 - 실시기간: 약 8개월 - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 3상 - 1차 유효성 평가지표: 현장 평가 연구자가 최대 찡그림 시 미간주름의 중증도를 평가한 결과를 바탕으로 주사 후 4주 시점의 반응률을 확인하고, 두 군 간 반응률의 차이를 비교. iii) 임상시험 결과 ① 유효성 - 미간 주름의 심각도(최대 찡그림)에 대한 프로토콜별 세트(PPS) 대상자의 4주차 반응률은 나보타군에서 92.2%(88.8%, 94.8%), BOTOX®군에서 86.8%(79.2%, 92.4%)로 두 군(나보타군 - BOTOX®군) 간의 4주차 반응률 차이는 5.3%를 기록하였음. 반응률 차이에 대한 Mantel-Haenszel(MH) 95% 신뢰구간은 (-1.5%, 12.0%)으로 신뢰구간의 하한인 -1.5%가 비열등성 기준인 -15%보다 크므로 비열등성을 입증하였음. ② 안전성 - 본 연구에서는 예기치 않은 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았음. 연구 약물과 관련된 치료 관련 이상반응(TEAE, ADR, AE, SAE)의 발생률에서 나보타군과 BOTOX®군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었음. 따라서 나보타는 중등도 및 중증 미간주름 치료에서 안전성이 양호하며, 대조약 BOTOX®와 유사한 수준을 보임. 5) 기대효과 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)에 대한 중국 품목허가 획득 6) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품 출시 예정 |
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◾제목: 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 - NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 2) 대상질환명(적응증) - 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 9월 15일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 임상시험 관련 사항 i) 임상시험 등록번호 : CTR20200687 ii) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - BOTOX® 주사제를 대조약으로 하여, 주사용 A형 보툴리눔 톡신(나보타)의 중등도 및 중증 미간주름 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모: 472명 - 실시기간: 약 8개월 - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 3상 - 1차 유효성 평가지표: 현장 평가 연구자가 최대 찡그림 시 미간주름의 중증도를 평가한 결과를 바탕으로 주사 후 4주 시점의 반응률을 확인하고, 두 군 간 반응률의 차이를 비교. iii) 임상시험 결과 ① 유효성 - 미간 주름의 심각도(최대 찡그림)에 대한 프로토콜별 세트(PPS) 대상자의 4주차 반응률은 나보타군에서 92.2%(88.8%, 94.8%), BOTOX®군에서 86.8%(79.2%, 92.4%)로 두 군(나보타군 - BOTOX®군) 간의 4주차 반응률 차이는 5.3%를 기록하였음. 반응률 차이에 대한 Mantel-Haenszel(MH) 95% 신뢰구간은 (-1.5%, 12.0%)으로 신뢰구간의 하한인 -1.5%가 비열등성 기준인 -15%보다 크므로 비열등성을 입증하였음. ② 안전성 - 본 연구에서는 예기치 않은 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았음. 연구 약물과 관련된 치료 관련 이상반응(TEAE, ADR, AE, SAE)의 발생률에서 나보타군과 BOTOX®군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었음. 따라서 나보타는 중등도 및 중증 미간주름 치료에서 안전성이 양호하며, 대조약 BOTOX®와 유사한 수준을 보임. 5) 기대효과 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)에 대한 중국 품목허가 획득 6) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품 출시 예정 ◾결정일/확인일: 2025-09-15 |
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