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◾자회사: (주)대웅제약 ◾제목: 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(Envlo)의 사용범위(용법 용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND) 승인(성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 메트포르민 염산염과 초기 병용요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 대상질환명(적응증) - 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 3) 임상시험 제목 - 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Enavogliflozin과 Metformin XR 초기 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 12월 19일 - 승인일 : 2026년 03월 04일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20250200458 7) 임상시험의 목적 - 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 이나보글리플로진-메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 단독요법과 비교하여 우월성을 입증하고, 유효성과 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 510 명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 9) 기대효과 - 이나보글리플로진에 신규 용법용량을 추가함으로써, 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경(메트포르민 초기 병용요법 임상결과 추가) |
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◾제목: 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(Envlo)의 사용범위(용법 용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND) 승인(성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 메트포르민 염산염과 초기 병용요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 대상질환명(적응증) - 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 3) 임상시험 제목 - 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Enavogliflozin과 Metformin XR 초기 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 12월 19일 - 승인일 : 2026년 03월 04일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20250200458 7) 임상시험의 목적 - 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 이나보글리플로진-메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 단독요법과 비교하여 우월성을 입증하고, 유효성과 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 510 명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 9) 기대효과 - 이나보글리플로진에 신규 용법용량을 추가함으로써, 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경(메트포르민 초기 병용요법 임상결과 추가) ◾결정일/확인일: 2026-03-05 |
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◾배당구분: (주)대웅제약 ◾배당종류: ◾1주당배당금: 차등배당 여부: ◾시가배당율: % ◾배당금총액: 0 원 ◾배당기준일: |
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◾배당구분: 결산배당 ◾배당종류: 현금배당 ◾1주당배당금: 600 차등배당 여부: 미해당 ◾시가배당율: 0.3 % ◾배당금총액: 69.04억 원 ◾배당기준일: 2025-12-31 |
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◾배당구분: 결산배당 ◾배당종류: 현금배당 ◾1주당배당금: 200 차등배당 여부: 미해당 ◾시가배당율: 0.9 % ◾배당금총액: 82.94억 원 ◾배당기준일: 2025-12-31 |
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◾일시: 2026-03-26 ◾장소: 서울특별시 강남구 봉은사로114길12, 지하1층 베어홀 ◾내용: 가. 보고사항 - 감사의 감사보고 - 영업보고 - 제24기 재무제표 및 연결재무제표 보고 - 내부회계관리제도 운영실태 보고 나. 부의안건 - 제1호 의안 : 정관 변경의 건 제1-1호 의안 : 대규모 상장회사 편입에 따른 정관 일부 변경의 건 제1-2호 의안 : 개정 상법 반영 관련 정관 일부 변경의 건 제1-3호 의안 : 배당 예측가능성 제고 관련 정관 일부 변경의 건 제1-4호 의안 : 자기주식 관련 정관 일부 변경의 건 제1-5호 의안 : 사업의 목적 등 기타 정관 조문 정비의 건 - 제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 박성수 선임의 건(3년) 제2-2호 의안 : 사내이사 박은경 선임의 건(3년) 제2-3호 의안 : 사외이사 최인혁 선임의 건(2년) - 제3호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 최대현 선임의 건(2년) - 제4호 의안 : 감사위원 선임의 건 제4-1호 의안 : 감사위원 최인혁 선임의 건(2년) 제4-2호 의안 : 감사위원 권순용 선임의 건(2년) - 제5호 의안 : 이사보수한도 승인의 건(30억) |
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