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◾자회사: (주)대웅제약 ◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청(위궤양의 치료 요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 위궤양의 치료 3) 임상시험 제목 - 위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 04월 10일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20260081750 7) 임상시험의 목적 - 위궤양 시험대상자에서 활성대조약 대비 DWP14012의 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치료율을 통해 비열등성을 입증하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 384명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 21개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 - 1차 유효성 평가지표 : 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율(healing rate) 9) 기대효과 - 펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매 |
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◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청(위궤양의 치료 요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 위궤양의 치료 3) 임상시험 제목 - 위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 04월 10일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20260081750 7) 임상시험의 목적 - 위궤양 시험대상자에서 활성대조약 대비 DWP14012의 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치료율을 통해 비열등성을 입증하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 384명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 21개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 - 1차 유효성 평가지표 : 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율(healing rate) 9) 기대효과 - 펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매 ◾결정일/확인일: 2026-04-10 |
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당해 / 직전 ◾감사의견: 2025-12-31 / 2024-12-31 ◾존속불확실: / ◾자산총계: NaN / NaN ◾부채총계: 0 / 0 ◾자본총계: 1245.11억 / 1218.59억 ◾매출액: 1031.73억 / 1031.73억 ◾영업이익: 0 / 0 ◾당기순익: -2.38억 / -2.65억 |
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