한올바이오파마; 난치성 류마티스 성공, GD로 이어간다[한올바이오파마]

신한생각: p값 확보 어려웠던 디자인으로 RA 최초 성공, 이제 좋은일만  IgG 감소 깊이가 RA 효능을 좌우한단 주장이 임상으로 최종 검증 Valuation & Risk: D2T RA 성공해 적응증 임상 성공률 상향 조정 신한생각: p값 확보 어려웠던 디자인으로 RA 최초 성공, 이제 좋은일만  이뮤노반트도 통계적 유의성 확보가 어려운 디자인임을 언급한 만큼 양사 모두 기대감 낮아 5월 20일 D2T RA 16주 발표 후 이뮤노반트 40.5%, 동사는 48.2% 하락 경험. 미국만 100조원 시장으로 가장 큰 GD에서 경쟁자 없이 내년 임상 2b상 발표 및 2028년 상업화 예상. IMVT-1401로 이미 성공한 적응증. D2T RA가 유일한 리스크였으나 해소돼 지속 상승 전망 IgG 감소 깊이가 RA 효능을 좌우한단 주장이 임상으로 최종 검증 600mg에서 ACR20 92.5%, ACR50 80.0%, ACR70 52.5%로 기존 ACR20 16주 유지된 환자들이 28주에도 지속 효과 유지되는 것 확인. 2차 지표였던 CDAI/SDAI(질병 활성도/염증 수치)는 위약군에서 +3.1점, +3.5점으로 증가했으나 600mg 투약군은 -0.3점, +0.1점으로 질병 조절 상태 유지도 입증. 위약군이 IMVT-1402 16주 투약 없었다면 성공했을 지표로 판단 아제넥스 비브가르트 IgG 감소율이 60-72%, J&J 니포칼리맙은 61-64%이기 때문에 IgG 감소율 가장 높은 82%인 IMVT-1402 600mg만 성공. 저용량 300mg은 IgG 감소율이 떨어지기 통계적 유의성 확보하지 못한 것이 오히려 아제넥스, J&J 실패 원인과 같은 맥락. 린보크(2-3차+), 휴미라(2차+) 대비 ACR20/50/70 모두 우위로 Best-in-class 확정적 결과 Valuation & Risk: D2T RA 성공해 적응증 임상 성공률 상향 조정 D2T RA, GD 임상 성공률 80%로 상향했으나 쇼그렌증후군/CLE 중단해 목표주가 110,000원 하향. 1H27 GD 발표는 IMVT-1401로 성공한 적응증이라 우려 없어 목표가 지속 상향 예정. 코스피 업종 내 최선호주 유지

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