[공시] (코) 셀비온 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu177DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령)
전자공시시스템 | 2025-09-04 17:19
◾제목:표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령
◾단계:제 1/2상
◾기관:식품의약품안전처 (MFDS)
◾대상:표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암
◾결과:[2상] 2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다. 2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.
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◾단계:제 1/2상
◾기관:식품의약품안전처 (MFDS)
◾대상:표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암
◾결과:[2상] 2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다. 2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.
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