◾제목:재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 Topline 데이터 수령
◾단계:국내 제1상 임상시험
◾기관:국내 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방
◾결과:1) 이상사례
 
 ① 각 임상시험용 의약품 접종 이후 30분 동안의 즉각적 이상사례는 모든 시험군 및 대조군에서 보고되지 않음.
 
 ② 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간 발생한 예측된 국소적 이상사례는 모든 시험군과 대조군에서 보고되어, 총 32명 중 32명이 보고됨.
 
 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간 발생한 예측된 전신적 이상사례는 시험군 1과 시험군 3이 각 군 별 총 8명 중 7명 보고되었고, 시험군 2와 대조군이 각 군 별 총 8명 중 8명이 보고됨.
 
 시험군 1과 시험군 3에서 대조군보다 1명 더 적게 보고됨.
 
 ③ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 2에서 1명 보고됨.
 
 ④ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 중대한 이상사례(SAEs)는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않음.
 
 ⑤ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례(MAAEs)는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않음.
 
 ⑥ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 특별관심대상의 이상사례(AESIs)는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않음. 2) 임상실험실 검사, 3) 활력징후, 4) 신체검진 관련 임상 실험실 검사, 활력징후, 신체검진에서 임상적으로 유의한 비정상으로의 변화는 총 0건으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않은 것으로 판단됨. 소변검사에서는 시험군 1에서 1명이 임상적으로 유의한 비정상 결과가 보고되었음. 단, p-value 값이 1.000으로 통계적으로 유의하지 않음.


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