[공시] (코) 인벤테라 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 제3상 임상시험결과)

◾제목:자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 제3상 최종 임상시험결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:국내 임상시험 제3상 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:MR관절조영술(MRA)이 필요한 (알려지거나 의심되는)어깨관절질환* *어깨관절질환: rotator cuff tendon tear, rotator cuff tendinosis/tendinitis, labral tear (SLAP, Bankart, ALPSA, etc.), articular cartilage injury (GLAD, etc.), glenohumeral ligament (HAGL, IGHL injury/thickening, etc.), long head biceps tendon tear/rupture, adhesive capsulitis, other diseases ◾결과:FAS 분석 결과, 비조영 MRI 대비 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점의 MR관절조영술의 관절팽창도(distension), 대조도(contrast) 및 선명도(sharpness)의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.67점, 1.1±0.26점 및 1.1±0.50점이었으며, 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001). PPS 분석 결과도 FAS 분석 결과와 유사하였고, 관절팽창도, 대조도 및 선명도의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.62점, 1.1±0.28점 및 1.1±0.47점으로 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001). 이에 따라 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술은 비조영 MRI 대비 세 가지 항목별 영상 품질 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인되어 본 임상시험의 일차 유효성 목적을 달성하였다.

원문 보러가기 dart.fss.or.kr →