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투자판단관련주요경영사항 (뇌전증 치료제 세노바메이트의 일차성 전신강직간대발작 적응증 미국 FDA 허가 신청)
◾제목: 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI®)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 미국 FDA 허가 신청
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자 하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 세노바메이트 (미국 제품명 XCOPRI®)
2) 대상질환명 (적응증)
- 일차성 전신 강직간대발작(PGTC Seizures)
(만12세 이상)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2026년 11월 03일(미국시간 기준)
- 품목허가기관: 미국 FDA
4) 임상시험 관련 사항
- 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
(Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to evaluate the efficacy and safety of cenobamate adjunctive therapy in subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)
- 임상시험 등록번호
: YKP3089C025 (Protocol Number)
: NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier)
- 임상시험 대상자수 : 169명 (무작위배정)
- 임상시험의 진행 결과
[임상시험의 목적]
- 일차성 전신 강직간대발작 (PGTC Seizures)이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가
[유효성, Efficacy]
- 일차 유효성 평가변수: 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율
- 기저치 대비 28 일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% , 위약 투여군에서 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 일차성 전신 강직간대발작에서의 감소 효과를 확인하였음 (p=0.003)
[안전성, Safety]
- 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 60.0%, 위약 투여군에서 53.0% 이었으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도(mild to moderate)에 해당함. 중대한 이상사례(serious TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2% 이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례(treatment-related serious TEAEs)는 발생하지 않았음. 이를 통해 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인함
5) 기대효과
- PGTC 발작은 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증에서의 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험 때문에 가장 심각한 발작 유형이나, PGTC 발작에 대해 승인 받은 치료제는 제한적임. 당사는 PGTC 발작 치료에서 세노바메이트의 유효성과 안전성을 입증하여, 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 치료 요구를 해결함으로써, 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것으로 기대함
◾결정일/확인일: 2026-11-04
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