◾제목:건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제 피하 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상 시험
◾단계:임상 1b/2a 상
◾기관:호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
◾대상:특발성 폐섬유증, 염증성 장질환(궤양성 대장염 포함, 경 증에서 중등도 활동성 환자)
◾결과:○ 본 연구 동안 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다. ○ 본 시험 기간 동안 임상병리 검사(혈액학, 혈액화학 및 소변검사), 활력징후 또는 12유도 심전도(ECG) 파라미터에서 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다. ○ 전신 노출(약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최 대 농도(Cmax))은 용량 의존적으로 증가했습니다. ○ 임상시험 동안 신장 기능과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. ○ 본 임상시험 결과보고서에 제시된 결과는 제1b상 임상시 험에 대한 결과입니다. 본 임상시험은 제1b상 완료 후 종료되었 습니다. 본 임상 시험에서 확보된 데이터는 향후 제 2상 임상 개발단계에서 NP-201 아세테이트염 주사제를 피하 투여 (SC)요법으로의 지속연구를 지지, 뒷받침합니다.


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