투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (샤르코마리투스(CharcotMarieTooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b상 임상시험의 임상1b상 Topline 결과 발표)
이엔셀 | 2026-01-08 17:24:00
◾제목:샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b상 임상시험의 임상1b상 Top-line 결과 발표
◾단계:임상 1b상
◾기관:대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
◾대상:샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자
◾결과:용량제한독성(DLT) 및 투여 중단 관련 이상사례 발생현황은 다음과 같음. Cohort 1 : n=3 - DLT발생건수 0건, 발생율 0.0% - 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0% Cohor 2 : n=3 - DLT 발생건수 0건, 발생률 0.0% - 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0% * 발생률에 대한 양측 95% 신뢰구간은 정확 신뢰구간을 사용하였다.
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◾단계:임상 1b상
◾기관:대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
◾대상:샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자
◾결과:용량제한독성(DLT) 및 투여 중단 관련 이상사례 발생현황은 다음과 같음. Cohort 1 : n=3 - DLT발생건수 0건, 발생율 0.0% - 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0% Cohor 2 : n=3 - DLT 발생건수 0건, 발생률 0.0% - 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0% * 발생률에 대한 양측 95% 신뢰구간은 정확 신뢰구간을 사용하였다.
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