투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GXE4) 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)
제넥신 | 2025-12-09 17:04:00
◾제목:건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GX-E4) 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
◾단계:제 1상
◾기관:한국 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:만성신장질환 환자의 빈혈치료
◾결과:[안전성 및 내약성 평가 결과] 본 임상시험에 참여한 40명의 대상자(아시아인 20명, 코카시안 20명) 중 총 12명(30.00%)의 대상자에서 16건의 TEAE가 발생하였다. 인종 별 TEAE 발생 대상자 수는 아시아인에서 7명(35.00%, 10건), 코카시안에서 5명(25.00%, 6건)으로, 통계적으로 유의한인종간 차이는 보이지 않았다.(p=0.4902) [약동학적 평가 결과] 아시아인과 코카시안에서 전신 노출(Cmax 및 AUClast)은 유사하였다. Cmax 및 AUClast 의 기하평균비에 대한 90% 신뢰구간은 모두 생물학적 동등성 범위인 0.80-1.25 를 만족하였다.
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◾단계:제 1상
◾기관:한국 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:만성신장질환 환자의 빈혈치료
◾결과:[안전성 및 내약성 평가 결과] 본 임상시험에 참여한 40명의 대상자(아시아인 20명, 코카시안 20명) 중 총 12명(30.00%)의 대상자에서 16건의 TEAE가 발생하였다. 인종 별 TEAE 발생 대상자 수는 아시아인에서 7명(35.00%, 10건), 코카시안에서 5명(25.00%, 6건)으로, 통계적으로 유의한인종간 차이는 보이지 않았다.(p=0.4902) [약동학적 평가 결과] 아시아인과 코카시안에서 전신 노출(Cmax 및 AUClast)은 유사하였다. Cmax 및 AUClast 의 기하평균비에 대한 90% 신뢰구간은 모두 생물학적 동등성 범위인 0.80-1.25 를 만족하였다.
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